Sprawa T-611/18: Skarga wniesiona w dniu 9 października 2018 r. - Pharmaceutical Works Polpharma / EMA.
Dz.U.UE.C.2018.455.29
Akt nienormatywnySkarga wniesiona w dniu 9 października 2018 r. - Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
(Sprawa T-611/18)
(2018/C 455/38)
(Dz.U.UE C z dnia 17 grudnia 2018 r.)
Strony
Strona skarżąca: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: adwokaci M. Martens i N. Carbonnelle oraz S. Faircliffe, solicitor)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)
Żądania strony skarżącej
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut.
W zaskarżonej decyzji odmawia się zatwierdzenia złożonego przez skarżącą wniosku o dopuszczenie do obrotu Dimethyl Fumarate Polpharma z uwagi na okoliczność, że referencyjny produkt podobno korzysta z prawnej ochrony danych.
Zarzut niezgodności z prawem oparty na art. 277 TFUE jest wymierzony przeciwko decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie, w jakim wyrażono w niej oczywiście błędny wniosek dotyczący różnicy między tym produktem a Fumaderm do celów "globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu". W ramach jedynego zarzutu skarżąca podnosi, że z uwagi na dopuszczalność i zasadność zarzutu niezgodności z prawem, uzasadnienie zaskarżonej decyzji o niezatwierdzeniu wniosku skarżącej o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie jest prawnie dopuszczalne w świetle art. 296 TFUE.