Dz.U.UE.C.2018.455.29

| Akt nienormatywny
Wersja od: 17 grudnia 2018 r.

Skarga wniesiona w dniu 9 października 2018 r. - Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
(Sprawa T-611/18)

Język postępowania: angielski

(2018/C 455/38)

(Dz.U.UE C z dnia 17 grudnia 2018 r.)

Strony

Strona skarżąca: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: adwokaci M. Martens i N. Carbonnelle oraz S. Faircliffe, solicitor)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania strony skarżącej

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. o niezatwierdzeniu wniosku skarżącej o dopuszczenie do obrotu Dimethyl Fumarate Polpharma, generycznej wersji Tecfidera;
- obciążenie EMA kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut.

W zaskarżonej decyzji odmawia się zatwierdzenia złożonego przez skarżącą wniosku o dopuszczenie do obrotu Dimethyl Fumarate Polpharma z uwagi na okoliczność, że referencyjny produkt podobno korzysta z prawnej ochrony danych.

Zarzut niezgodności z prawem oparty na art. 277 TFUE jest wymierzony przeciwko decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie, w jakim wyrażono w niej oczywiście błędny wniosek dotyczący różnicy między tym produktem a Fumaderm do celów "globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu". W ramach jedynego zarzutu skarżąca podnosi, że z uwagi na dopuszczalność i zasadność zarzutu niezgodności z prawem, uzasadnienie zaskarżonej decyzji o niezatwierdzeniu wniosku skarżącej o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie jest prawnie dopuszczalne w świetle art. 296 TFUE.