Sprawa T-547/12: Skarga wniesiona w dniu 18 grudnia 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Europejskiej Agencji Leków.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.46.21/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 16 lutego 2013 r.

Skarga wniesiona w dniu 18 grudnia 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Europejskiej Agencji Leków

(Sprawa T-547/12)

(2013/C 46/38)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 16 lutego 2013 r.)

Strony

Strona skarżąca: Teva Pharma BV (Utrecht, Niderlandy) i Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Niderlandy) (przedstawiciele: K. Bacon i D. Piccinin, barristers, G. Morgan i C. Drew, solicitors)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków

Żądania

Skażące wnoszą do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków, zawartej w jej piśmie z dnia 26 listopada 2012 r., oddalającej wniosek skarżących o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wytwarzanej przez nie odmiany generycznej substancji abakawir/lamiwudyna; oraz

– obciążenie Europejskiej Agencji Leków poniesionymi przez nie kosztami.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi skarżące podnoszą jeden zarzut, zgodnie z którym oddalenie ich wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wytwarzanej przez nie odmiany generycznej ustalonego połączenia produktów leczniczych na tej podstawie, że produkt był chroniony dziesięcioletnim okresem wyłączności, jest sprzeczne z prawidłową interpretacją rozporządzenia (WE) nr 726/2004⁽¹⁾ i dyrektywy 2001/83/WE⁽²⁾. Skarżące twierdzą w szczególności, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla spornego produktu nie jest uprawniony do korzystania z dziesięcioletniego okresu wyłączności danych, gdyż produkt ten jest ustalonym połączeniem produktów leczniczych, łączącym dwie substancje czynne, które były dostarczane i wykorzystywane w Unii jako składniki różnych produktów leczniczych przez szereg lat. Skarżące wskazują zatem, że sporny produkt jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co wcześniejsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla jego składników, w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83. W konsekwencji skarżące stoją na stanowisku, że ów produkt nie jest objęty żadnym dodatkowym okresem wyłączności danych po upływie okresu wyłączności danych w odniesieniu do wspomnianych pozwoleń.

______

⁽¹⁾ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).

⁽²⁾ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).