Sprawa T-416/22: Skarga wniesiona w dniu 1 lipca 2022 r. - Fresenius Kabi Austria i in./Komisja

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.340.49

Akt nienormatywny

Wersja od: 5 września 2022 r.

Skarga wniesiona w dniu 1 lipca 2022 r. - Fresenius Kabi Austria i in./Komisja

(Sprawa T-416/22)

Język postępowania: angielski

(2022/C 340/68)

(Dz.U.UE C z dnia 5 września 2022 r.)

Strony

Strona skarżąca: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) i 14 innych skarżących (przedstawiciele: adwokaci W. Rehmann i A. Knierim)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C(2022) 3591 z dnia 24 maja 2022 r. w zakresie, w jakim nakazano w niej państwom członkowskim Unii Europejskiej zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych określonych w załączniku do I do tej decyzji;

- obciążenie Komisji kosztami postępowania;

- ewentualnie, z ostrożności procesowej, stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C(2022) 3591 z dnia 24 maja 2022 r. w zakresie, w jakim nakazano w niej państwom członkowskim Unii Europejskiej zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych skarżących w odniesieniu do produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do tej decyzji.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.

1. W ramach zarzutu pierwszego strona skarżąca twierdzi, że nie są spełnione określone w art. 116 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE ¹  wymogi uzasadniające zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię. W związku z tym Komisja nie może wydać decyzji wymagającej, aby państwa członkowskie, w wykonaniu tej decyzji, zawiesiły odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. W zarzucie drugim strona skarżąca utrzymuje, że w decyzji Komisji naruszono zasadę ostrożności.

3. W ramach zarzutu trzeciego strona skarżąca twierdzi, że zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię nie jest ani właściwe, ani proporcjonalne do zażegnania obaw związanych z bezpieczeństwem, jakie wynikają z analizy stosowania leku. Stosowanie wykraczające poza wskazania terapeutyczne nie powinno prowadzić do zawieszenia zgodnego ze wskazaniami stosowania, którego korzystne skutki są dobrze udokumentowane, w szczególności w sytuacji, gdy nie sygnalizuje się żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

4. W zarzucie czwartym strona skarżąca utrzymuje, że decyzja jest wewnętrznie sprzeczna, a tym samym nie zawiera wystarczającego uzasadnienia.

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).