Sprawa T-33/17: Skarga wniesiona w dniu 20 stycznia 2017 r. - Amicus Therapeutics UK i Amicus Therapeutics/EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.104.51/2

Akt nieoceniany

Wersja od: 3 kwietnia 2017 r.

Skarga wniesiona w dniu 20 stycznia 2017 r. - Amicus Therapeutics UK i Amicus Therapeutics/EMA

(Sprawa T-33/17)

Język postępowania: angielski

(2017/C 104/72)

(Dz.U.UE C z dnia 3 kwietnia 2017 r.)

Strony

Strona skarżąca: Amicus Therapeutics UK Ltd (Gerrards Cross, Zjednoczone Królestwo) oraz Amicus Therapeutics, Inc. (Cranbury, New Jersey, Stany Zjednoczone Ameryki) (przedstawiciele: L. Tsang, J. Mulryne, Solicitors, oraz F. Campbell, Barrister)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania strony skarżącej

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji, doręczonej skarżącym w dniu 14 grudnia 2016 r. w sprawie ujawnienia raportu z badania klinicznego AT1001-011 zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001/WE;

- tytułem żądania ewentualnego, przekazanie decyzji stronie pozwanej w celu ponownego rozpatrzenia jej, po wcześniejszym umożliwieniu skarżącym przedstawienia uwag w odniesieniu do określonych części raportu z badania klinicznego, które mają być zredagowane przed ujawnieniem; oraz

- obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1. Zarzut pierwszy, zgodnie z którym odnośny raport z badania klinicznego objęty jest ogólnym domniemaniem poufności do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, w świetle: i) struktury i brzmienia istotnych przepisów Unii w tej dziedzinie; ii) obowiązku ciążącego na instytucjach Unii w zakresie wykonania obowiązków na mocy art. 39 ust. 3 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej; oraz iii) wagi praw podstawowych przysługujących skarżącym w zakresie ochrony prywatności i własności.

2. Zarzut drugi, podniesiony posiłkowo, zgodnie z którym jedynym zgodnym z prawem wynikiem odpowiedniego wyważenia interesów zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, byłaby decyzja o nieujawnianiu raportu z badania klinicznego w świetle: i) szczególnego znaczenia prywatnego interesu skarżących w nieujawnieniu z uwagi na szkodliwy skutek takiego ujawnienia w odniesieniu do podstawowych praw w zakresie własności i handlu; oraz ii) jedynie nieprecyzyjnego i ogólnikowego interesu publicznego w ujawnieniu, z uwagi na brak dostatecznie pilnej publicznej potrzeby uzasadniającej ujawnienie.