Sprawa T-329/16: Skarga wniesiona w dniu 21 czerwca 2016 r. - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/Komisja i EMA.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.314.27/1

Akt nieoceniany

Wersja od: 29 sierpnia 2016 r.

Skarga wniesiona w dniu 21 czerwca 2016 r. - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/Komisja i EMA

(Sprawa T-329/16)

Język postępowania: angielski

(2016/C 314/37)

(Dz.U.UE C z dnia 29 sierpnia 2016 r.)

Strony

Strona skarżąca: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: P. Bogaert i B. Van Vooren, adwokaci, oraz B. Kelly, solicitor)

Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie, że skarga jest dopuszczalna i zasadna;

- stwierdzenie nieważności zaskarżonych aktów;

- obciążenie Komisji Europejskiej i EMA kosztami postępowania poniesionymi przez stronę skarżącą.

Zarzuty i główne argumenty

Poprzez niniejszą skargę strona skarżąca dąży do stwierdzenia nieważności aktu Komisji Europejskiej usuwającego "elotuzumab" z unijnego rejestru sierocych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub możliwego aktu Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Leków uznającego, że "elotuzumab" przestał spełniać kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla "Empliciti".

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia przez zaskarżone akty art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 ¹ w związku z zasadą proporcjonalności:

- Po pierwsze, zgodnie z art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po złożeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych, nie może zostać wzięty pod uwagę na podstawie art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000.

- Po drugie, zgodnie z art. 5 ust. 12 rozporządzenia nr 141/2000 oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy może zostać cofnięte jedynie w przypadku, gdy kryteria ustanowione w art. 3 rozporządzenia nr 141/2000 nie są już spełniane.

- Po trzecie, zgodnie z art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 EMA i Komisja muszą przedstawić odpowiednie dowody zgodne z celem tego rozporządzenia.

2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia przez zaskarżone akty art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 w związku z art. 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000, wobec braku formalnej decyzji Komisji.

¹ Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, 22.1.2000, s. 1).