Sprawa T-228/23: Skarga wniesiona w dniu 2 maja 2023 r. - Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Komisja

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.235.51

Akt nienormatywny

Wersja od: 3 lipca 2023 r.

Skarga wniesiona w dniu 2 maja 2023 r. - Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Komisja

(Sprawa T-228/23)

Język postępowania: angielski

(2023/C 235/65)

(Dz.U.UE C z dnia 3 lipca 2023 r.)

Strony

Strona skarżąca: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i M. Van Nieuwenborgh, adwokaci)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- uznanie jej skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;

- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji zawartej w piśmie z dnia 17 marca 2023 r. [sygn. SANTE.DDG1. B.5/AL/mmc (2023) 2914698], a także wszystkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrwalają one lub zastępują tę decyzję, w tym wszelkich działań regulacyjnych w zakresie, w jakim dotyczą one skarżącej;

- obciążenie Komisji kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczący braku uprawnień Komisji i nadużycia przez nią władzy poprzez zmianę lub cofnięcie - w drodze ww. decyzji z dnia 17 marca 2023 r. (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją") - wydanego na rzecz skarżącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia istotnych wymogów proceduralnych, ponieważ zaskarżona decyzja jest pozbawiona podstawy prawnej i narusza prawo skarżącej do bycia wysłuchaną wynikające z art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.

3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek reguły prawnej związanej z ich stosowaniem:

- w zaskarżonej decyzji Komisja błędnie stosuje prawo, ponieważ popełnia błąd w odniesieniu do zakresu kontradyktoryjnego wyroku Trybunału z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213), i pomija kontrolę Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;

- zaskarżona decyzja narusza prawo do obrony i prawo do sprawiedliwego procesu wynikające z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej;

- zaskarżona decyzja narusza pewność prawa;

- zaskarżona decyzja narusza uzasadnione oczekiwania skarżącej, w tym szereg obowiązków wobec władz publicznych, producentów, dostawców, przedsiębiorstw transportowych i szpitali w zakresie dostarczenia produktów na bazie generycznego fumaranu dimetylu, a także wobec pacjentów;

- zaskarżona decyzja narusza prawo własności zapisane w art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.