Sprawa C-385/08: Skarga wniesiona w dniu 2 września 2008 r. - Komisja Wspólnot Europejskich/Rzeczypospolitej Polskiej.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2008.313.12

Akt nienormatywny

Wersja od: 6 grudnia 2008 r.

Skarga wniesiona w dniu 2 września 2008 r. - Komisja Wspólnot Europejskich/Rzeczypospolitej Polskiej

(Sprawa C-385/08)

(2008/C 313/18)

Język postępowania: polski

(Dz.U.UE C z dnia 6 grudnia 2008 r.)

Strony

Strona skarżąca: Komisja Wspólnot Europejskich (Przedstawiciele: M. Šimerdová i K. Herrmann, pełnomocnicy)

Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska

Żądania

– stwierdzenie, że poprzez utrzymywanie w mocy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na podstawie art. 6 ust.1 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾ w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93⁽²⁾ oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004⁽³⁾;

– stwierdzenie, że poprzez wprowadzenie i utrzymanie na rynku po 1 maja 2004 r. produktów leczniczych, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. l dyrektywy 200l/83/WE, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy tego artykułu;

– obciążenie Rzeczpospolitej Polskiej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Zdaniem strony skarżącej dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stanowiących przedmiot decyzji Ministra Zdrowia RP wydanych w okresie styczeń - kwiecień 2004 r. i zawierających dodatkowe zalecania oraz wymóg dodatkowych badań nie może być objęte okresem tymczasowym ustanowionym w pkt. 1.5 Załącznika XII do Aktu o warunkach przystąpienia Rzeczpospolitej Polskiej do UE, gdyż owe decyzje Ministra Zdrowia nie stanowiły przed dniem 1 maja 2004 r. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu pkt 1.5 Załącznika XII do Aktu. Dopuszczenie spornych produktów leczniczych musiało więc nastąpić w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z dyrektywą 200l/83/WE lub rozporządzeniem 2309/93/WE.

Ponadto, w opinii skarżącej dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix nie mogło być objęte okresem przejściowym ustanowionym w pkt. 1.5 Załącznika XII Aktu o warunkach przystąpienia, gdyż odstępstwa w nim przewidziane dotyczyły wyłącznie wymogów bezpieczeństwa, jakości i skuteczności przewidzianych w dyrektywie 2001/83/WE, nie zaś 10-letniego okresu ochrony danych ustanowionego w art. 13 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

______

⁽¹⁾ Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z dnia 28.11.2001, str. 67-128; Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69-130).

⁽²⁾ Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z dnia 24.8.1993, str. 1-21; Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 12, str. 151)

⁽³⁾ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z dnia 30.4.2004, str. 1-33; Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 229-261).