Sprawa C-311/07: Skarga wniesiona w dniu 5 lipca 2007 r. - Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Austrii.
Dz.U.UE.C.2007.211.24
Akt nienormatywny(Sprawa C-311/07)
(2007/C 211/45)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 8 września 2007 r.)
Strony
Strona skarżąca: Komisja Wspólnot Europejskich (Przedstawiciele: B. Stromsky i B. Schima, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Republika Austrii
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie, że Republika Austrii uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 pkt 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych(1) nie ustanawiając zgodnego z tym przepisem terminu na umieszczenie produktów leczniczych w żółtym bądź zielonym obszarze wykazu refundowanych produktów leczniczych (Erstattungskodex)
– obciążenie Republiki Austrii kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Celem dyrektywy 89/105/EWG jest między innymi wyeliminowanie różnic między krajowymi środkami natury ekonomicznej, które państwa członkowskie przyjmują w celu zapewnienia większej przejrzystości publicznych wydatków zdrowotnych na produkty lecznicze. Do takich środków należy ograniczenie listy produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych. W celu uniknięcia, aby tego rodzaju różnice we wspomnianych środkach prowadziły do zakłóceń handlu produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty dyrektywa ustanawia pewne wymogi dotyczące procedury umieszczania produktów leczniczych w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych. I tak art. 6 pkt 1 dyrektywy określa termin na wydanie decyzji w sprawie wpisu produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych (tzw. "Positivliste").
W Austrii istnieją trzy różne formuły refundowania kosztów produktów leczniczych umieszczonych w wykazie produktów leczniczych objętych systemem ubezpieczeń zdrowotnych. "Zielony obszar" wykazu obejmuje produkty lecznicze, których przepisanie i refundacja, bez uprzedniego zatwierdzenia przez właściwy zakład ubezpieczeń, są celowe i uzasadnione z punktu widzenia medycznego i ekonomii ochrony zdrowia. Koszty produktów leczniczych umieszczonych w "żółtym obszarze" wykazu są refundowane tylko w uzasadnionych przypadkach, po uprzednim zatwierdzeniu przez właściwy zakład ubezpieczeń. W końcu "czerwony obszar" wykazu obejmuje produkty lecznicze, w odniesieniu do których złożony został wniosek o umieszczenie ich w żółtym bądź zielonym obszarze wykazu. W uzasadnionych przypadkach koszty produktów leczniczych umieszczonych w czerwonym obszarze wykazu są, po uprzednim zatwierdzeniu przez właściwy zakład ubezpieczeń, refundowane, pod warunkiem, jednak, że nie istnieje alternatywa w żółtym bądź zielonym obszarze wykazu. Ważny wniosek o umieszczenie produktu leczniczego w żółtym bądź zielonym obszarze wykazu refundowanych produktów leczniczych (Erstattungskodex) powoduje zatem, że na pewien czas produkt ten zostaje umieszczony w czerwonym obszarze wykazu. Zgodnie z uregulowaniem austriackim produkty lecznicze mogą pozostać w czerwonym obszarze wykazu przez maksymalny okres 24 miesięcy; w przypadku gdy niemożliwe jest stwierdzenie przeciętnej ceny w UE, termin ten ulega przedłużeniu do 36 miesięcy.
Uregulowanie to jest niezgodne z art. 6 pkt 1 dyrektywy 89/105/EWG, ponieważ nie istnieje żadna gwarancja co do tego, że decyzja w sprawie umieszczenia produktu leczniczego w żółtym bądź zielonym obszarze wykazu zostanie podjęta, zgodnie z dyspozycja tego przepisu, odpowiednio w terminie 90 bądź 180 dni.
Jak orzekł Trybunał w wyroku z dnia 12 czerwca 2003 r. w sprawie C-229/00 Komisja przeciwko Finlandii, gdyby państwo członkowskie mogło ustanowić dwustopniową procedurę sporządzania wykazu produktów leczniczych refundowanych według wyższej stawki, przy czym pierwszy etap tej procedury spełniałby wymogi określone w art. 6 pkt 1 dyrektywy, podczas gdy drugi etap byłby od tego zwolniony i nie uwzględniałby celów dyrektywy, to byłoby to sprzeczne z celami realizowanymi przez tę dyrektywę. Wbrew stanowisku rządu austriackiego nie tylko wniosek o umieszczenie w wykazie produktów leczniczych objętych krajowych systemem ubezpieczeń zdrowotnych, lecz również wniosek o przyporządkowanie danego produktu do jednej z kategorii tego wykazu musi być traktowany zgodnie z wymogami określonymi w art. 6 pkt 1 dyrektywy, gdy przyporządkowanie do tej kategorii, tak jak w Austrii, powoduje refundację według korzystniejszej stawki aniżeli przyporządkowanie do innej kategorii bądź pozostanie w niej. W związku z tym należy zagwarantować, aby decyzje w sprawie takich wniosków były podejmowane w terminie określonym w art. 6 pkt 1 dyrektywy.
Jako że prawo austriackie tego nie przewiduje to, biorąc pod uwagę wykładnię tego przepisu dokonaną przez Trybunał, nie jest ono zgodne z przywoływanym przepisem prawa wspólnotowego.
______
(1) Dz.U. 1989 L 40, str. 8.