Sprawa C-237/22 P: Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.213.35/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 30 maja 2022 r.

Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd

(Sprawa C-237/22 P)

Język postępowania: angielski

(2022/C 213/46)

(Dz.U.UE C z dnia 30 maja 2022 r.)

Strony

Wnoszący odwołanie: Mylan IRE Healthcare Ltd (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme i L. Bidaine)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska, UAB VVB

Żądania wnoszącego odwołanie

Wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o:

- uznanie odwołania za dopuszczalne i zasadne;

- uchylenie w całości zaskarżonego wyroku;

- jeżeli Trybunał uzna, że stan postępowania na to pozwala, stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla "Tobramycyny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach", produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają substancję czynną "tobramycynę" (zaskarżona decyzja); w przeciwnym razie przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;

- obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez wnoszącą odwołanie zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji;

- obciążenie spółki UAB VVB własnymi kosztami poniesionymi zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie odwołania wnosząca je strona podnosi dwa zarzuty.

Zarzut pierwszy, dotyczy naruszenia prawa w zakresie wykładni pojęcia "wyższości klinicznej" w rozumieniu art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych ¹  (zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie leków sierocych"), w szczególności w świetle dokonanej przez Sąd wykładni pojęcia "znaczących korzyści" w rozumieniu art. 3 rozporządzenia w sprawie leków sierocych.

Zarzut drugi, dotyczy niewystarczającego uzasadnienia przez Sąd wniosku, że TOBI/Tobramycyna VVB jest środkiem bezpieczniejszym od Tobi Podhaler w odniesieniu do znacznej części populacji docelowej, w szczególności w świetle treści zaskarżonej decyzji.

¹ Dz.U. 2000 L 18, s. 1.