Sprawa C-219/15: Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (orzeczenie wstępne).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.112.5/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 10 kwietnia 2017 r.

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 16 lutego 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof - Niemcy) - Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Sprawa C-219/15) ¹

(Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie ustawodawstw - Polityka przemysłowa - Dyrektywa 93/42/ EWG - Badanie zgodności wyrobów medycznych - Jednostka notyfikowana upoważniona przez wytwórcę - Obowiązki tej jednostki - Wadliwe implanty piersiowe - Produkcja z wykorzystaniem silikonu - Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej)

Język postępowania: niemiecki

(2017/C 112/08)

(Dz.U.UE C z dnia 10 kwietnia 2017 r.)

Sąd odsyłający

Bundesgerichtshof

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Elisabeth Schmitt

Strona pozwana: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Sentencja

1) Postanowienia załącznika II do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r., rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy, powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednakże w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1- 4.3 i 5.1 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.

2) Dyrektywa 93/42, zmieniona rozporządzeniem nr 1882/2003, powinna być interpretowana w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy tej dyrektywy, w ramach rzeczonej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, podlegają prawu krajowemu, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.

¹ Dz.U. C 279 z 24.8.2015.