Rozporządzenie wykonawcze 2024/20 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej S-metolachlor, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2024.20
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/20
z dnia 12 grudnia 2023 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej S-metolachlor, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2005/3/WE 2 włączono S-metolachlor jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej S-metolachlor, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 listopada 2024 r.
(4) Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej S-metolachlor przedłożono Niemcom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Francji - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współspra- wozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawcy złożyli wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski są kompletne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i 6 września 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) 29 września 2022 r., biorąc pod uwagę, że zakończono wszystkie obszary oceny z wyjątkiem właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego oraz że zidentyfikowano kilka krytycznych obszarów budzących obawy, Komisja zwróciła się do Urzędu o przedstawienie wyników oceny ryzyka substancji czynnej S-metolachlor, w tym wniosków dotyczących tego, czy S-metolachlor ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, z wyłączeniem pełnej oceny właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.
(9) 3 lutego 2023 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy substancja czynna S-metolachlor ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(10) Urząd zidentyfikował kilka krytycznych obszarów budzących obawy. Po pierwsze, na podstawie danych z monitorowania Urząd stwierdził, że S-metolachlor i jego istotne herbicydowo aktywne metabolity mogą być obecne w wodach gruntowych powyżej stanowiącej parametr dla wody pitnej granicy wynoszącej 0,1 pg/l, a ponadto że metabolity te będą przekraczać 0,1 pg/l we wszystkich scenariuszach dla wszystkich reprezentatywnych zastosowań w oparciu o modelowanie wód gruntowych. Poza tym Urząd stwierdził, że w przypadku metabolitów, które są istotne z toksykologicznego punktu widzenia ze względu na obawy lub luki w danych dotyczące genotoksyczności lub rakotwórczości, występuje wysoki potencjał narażenia wód gruntowych powyżej stanowiącej parametr dla wody pitnej granicy wynoszącej 0,1 pg/l. Ponadto Urząd stwierdził wysokie ryzyko zatrucia wtórnego ssaków żywiących się dżdżownicami.
(11) Na podstawie art. 14 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 w maju 2023 r. Komisja przekazała projekt sprawozdania w sprawie odnowienia oraz projekt niniejszego rozporządzenia do rozpatrzenia Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. Projekt sprawozdania w sprawie odnowienia został sfinalizowany przez Stały Komitet 12 lipca 2023 r.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(13) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.
(14) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego S-metolachlor stwierdzono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Dlatego też nie należy odnawiać zatwierdzenia tej substancji czynnej.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(16) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające S-metolachlor.
(17) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających S-metolachlor, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 23 lipca 2024 r.
(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/918 7 przedłużono okres zatwierdzenia S-metolachloru do dnia 15 listopada 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.
(19) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia S-meto- lachloru na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 12 grudnia 2023 r.