Art. 6. - Wybór pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  6

Wybór pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów

1. Podgrupa ds. JCA wskazuje chorobę, obszar terapeutyczny i inną szczególną wiedzę ekspercką w odniesieniu do każdej konkretnej wspólnej oceny klinicznej, a na podstawie tych informacji sekretariat ds. HTA identyfikuje pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, z którymi należy prowadzić konsultacje podczas tej wspólnej oceny klinicznej.

2. Sekretariat ds. HTA, działając w porozumieniu z podgrupą ds. JCA oraz wyznaczoną osobą oceniającą i osobą współoceniającą, sporządza wykaz odpowiednich pacjentów, ekspertów klinicznych i, w stosownych przypadkach, innych odpowiednich ekspertów. Podczas sporządzania tego wykazu sekretariat ds. HTA może konsultować się z:

a) członkami sieci zainteresowanych stron ds. HTA;

b) europejskimi sieciami referencyjnymi ds. chorób rzadkich i złożonych oraz odpowiednimi europejskimi grupami rzecznictwa pacjentów;

c) portalem poświęconym chorobom rzadkim i lekom sierocym ("Orphanet");

d) krajowymi punktami kontaktowymi, wyznaczonymi zgodnie z art. 83 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 ⁶ ;

e) Europejską Agencją Leków.

3. Jeżeli w wyniku konsultacji ze źródłami, o których mowa w ust. 2, nie udało się zidentyfikować odpowiednich pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, sekretariat ds. HTA może korzystać z innych dostępnych baz danych lub wykazów bądź kontaktować się z członkami grupy koordynacyjnej, jej podgrupami oraz odpowiednimi agencjami i organizacjami unijnymi i międzynarodowymi.

4. Po wykluczeniu przez Komisję konfliktu interesów zgodnie z zasadami określonymi w art. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282 oraz ogólnymi przepisami proceduralnymi przyjętymi na podstawie art. 25 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia sekretariat ds. HTA przekazuje podgrupie ds. JCA wykaz dostępnych pacjentów, ekspertów klinicznych i, w stosownych przypadkach, innych odpowiednich ekspertów.

5. Podgrupa ds. JCA dokonuje ostatecznego wyboru pacjentów, ekspertów klinicznych i, w razie potrzeby, innych odpowiednich ekspertów, z którymi należy konsultować się podczas wspólnej oceny klinicznej. Dokonując ostatecznego wyboru, podgrupa ds. JCA przyznaje pierwszeństwo pacjentom, ekspertom klinicznym i innym odpowiednim ekspertom posiadającym wiedzę ekspercką w obszarze terapeutycznym będącym przedmiotem wspólnej oceny klinicznej, obejmującą kilka państw członkowskich.

⁶ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1; ELI: http://data.euro opa.eu/eli/reg/2014/536/oj).