Art. 3. - Wymiana informacji z Europejską Agencją Leków - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  3

Wymiana informacji z Europejską Agencją Leków

1. Europejska Agencja Leków powiadamia sekretariat ds. HTA o wpłynięciu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których to wnioskach mowa w art. 2 niniejszego rozporządzenia, po otrzymaniu takiego wniosku.

2. W odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2021/2282, Europejska Agencja Leków informuje sekretariat ds. HTA o:

a) wpłynięciu ważnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1 i art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w tym o dacie przyjęcia do rozpatrzenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogramie wstępnej oceny tego wniosku w ramach scentralizowanej procedury;

b) wpłynięciu ważnego wniosku o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, która odpowiada nowemu wskazaniu terapeutycznemu zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008, w tym o dacie przyjęcia do rozpatrzenia wniosku o zmianę w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogramie wstępnej oceny tego wniosku w ramach scentralizowanej procedury.

3. Europejska Agencja Leków przekazuje sekretariatowi ds. HTA informacje, o których mowa w ust. 2, w dniu, w którym wystawia podmiotowi opracowującemu technologię medyczną potwierdzenie otrzymania ważnego wniosku.

4. W trakcie scentralizowanej procedury dotyczącej produktów leczniczych podlegających wspólnej ocenie klinicznej Europejska Agencja Leków informuje sekretariat ds. HTA o:

a) aktualnych etapach scentralizowanej procedury, w tym o zmianach w przewidywanych ramach czasowych;

b) istotnych wątpliwościach lub nierozstrzygniętych kwestiach, które mogą mieć wpływ na wskazania terapeutyczne produktów leczniczych proponowane przez wnioskodawcę.

Lit. a) ma również zastosowanie do produktów leczniczych, w przypadku których zaprzestano wspólnej oceny klinicznej zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

Europejska Agencja Leków, sekretariat ds. HTA i podgrupa ds. JCA uzgadniają główne etapy wymiany informacji, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz dokładną treść informacji, które mają być przekazywane podczas tych etapów.

5. Europejska Agencja Leków przesyła do sekretariatu ds. HTA projekt charakterystyki produktu leczniczego i sprawozdanie oceniające, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 4 lit. a) i e) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, najpóźniej w terminie 7 dni od przyjęcia ostatecznej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.