Art. 18. - Aktualizacje wspólnych ocen klinicznych - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  18

Aktualizacje wspólnych ocen klinicznych

1. W przypadku gdy w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej wskazano konieczność aktualizacji i staną się dostępne dodatkowe dowody do dalszej oceny, dany podmiot opracowujący technologię medyczną informuje o tym grupę koordynacyjną.

2. Podmiot opracowujący technologię medyczną może przekazywać grupie koordynacyjnej nowe istotne informacje, dane, analizy i inne dowody z własnej inicjatywy, nawet jeżeli w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej nie wskazano konieczności aktualizacji. Na podstawie tych informacji, danych, analiz i dowodów grupa koordynacyjna może podjąć decyzję o włączeniu aktualizacji do swojego rocznego programu prac.

3. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o decyzji grupy koordynacyjnej w sprawie włączenia aktualizacji wspólnej oceny klinicznej do rocznego programu prac grupy koordynacyjnej.

4. Do przeprowadzenia aktualizacji wspólnej oceny klinicznej podgrupa ds. JCA w miarę możliwości wyznacza tę samą osobę oceniającą i osobę współoceniającą, które uczestniczyły w pierwotnej wspólnej ocenie klinicznej, i angażuje w aktualizację tych samych pacjentów, ekspertów klinicznych lub innych odpowiednich ekspertów. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o rozpoczęciu aktualizacji wspólnej oceny klinicznej po wyznaczeniu przez podgrupę ds. JCA osoby oceniającej i osoby współoceniającej do przeprowadzenia takiej aktualizacji.

5. Podgrupa ds. JCA decyduje, czy konieczna jest aktualizacja zakresu oceny. Jeżeli podgrupa ds. JCA uzna, że aktualizacja zakresu oceny nie jest konieczna, sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o utrzymaniu zakresu oceny i zwraca się o przedłożenie zaktualizowanej dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej produktu leczniczego. Do tego wezwania stosuje się terminy, o których mowa w art. 12 ust. 6. Do przygotowania i finalizacji zaktualizowanego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i zaktualizowanego projektu raportu podsumowującego stosuje się art. 14 oraz art. 15 ust. 1, 3 i 5 niniejszego rozporządzenia.

6. Jeżeli podgrupa ds. JCA uzna, że konieczna jest aktualizacja zakresu oceny, sekretariat ds. HTA udostępnia pierwotny zakres oceny do celów związanych z określeniem potrzeb państw członkowskich. Osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje na podstawie wkładu wniesionego przez państwa członkowskie zaktualizowany proponowany zakres oceny, który odzwierciedla potrzeby państw członkowskich. Art. 9 ust. 2 i 3 oraz art. 10 ust. 1 niniejszego rozporządzenia stosuje się z niezbędnymi zmianami. Podgrupa ds. JCA finalizuje zaktualizowany zakres oceny w terminie 90 dni od daty rozpoczęcia aktualizacji.

7. Jeżeli zaktualizowano zakres oceny, sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o zaktualizowanym zakresie oceny i zwraca się o przedłożenie zaktualizowanej dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej produktu leczniczego. Art. 12 ust. 1 i art. 13 niniejszego rozporządzenia stosuje się z niezbędnymi zmianami. Zastosowanie mają terminy, o których mowa w art. 12 ust. 2 zdanie pierwsze, art. 12 ust. 4 zdanie pierwsze i art. 12 ust. 5.

8. Jeżeli Komisja potwierdzi, że zostały spełnione wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje zaktualizowany projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i zaktualizowany projekt raportu podsumowującego. Do przygotowania i finalizacji zaktualizowanego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i zaktualizowanego projektu raportu podsumowującego stosuje się art. 14 oraz art. 15 ust. 1, 4 i 5 niniejszego rozporządzenia.