Art. 13. - Potwierdzenie przez Komisję dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  13

Potwierdzenie przez Komisję dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej

W terminie 15 dni roboczych od daty przedłożenia dokumentacji przez podmiot opracowujący technologię medyczną Komisja potwierdza na podstawie aktualnie dostępnych informacji, w stosownych przypadkach w porozumieniu z osobą oceniającą i osobą współoceniającą, czy dokumentacja na potrzeby wspólnej oceny klinicznej produktu leczniczego spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Termin ten wynosi jednak 10 dni roboczych, jeżeli:

a) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podlega procedurze przyspieszonej oceny, o której mowa w art. 14 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub

b) przedmiotem wspólnej oceny klinicznej jest produkt leczniczy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 i w przypadku którego zmiana w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest tego rodzaju, o którym mowa w pkt 2 lit. a) załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008, i odpowiada nowemu wskazaniu terapeutycznemu.