Art. 12. - Dokumentacja i dalsze dane na potrzeby wspólnej oceny klinicznej, przekazane przez podmiot opracowujący technologię medyczną - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  12

Dokumentacja i dalsze dane na potrzeby wspólnej oceny klinicznej, przekazane przez podmiot opracowujący technologię medyczną

1. Podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada sekretariatowi ds. HTA na potrzeby wspólnej oceny klinicznej produktu leczniczego - w formacie cyfrowym - dokumentację, o którą zwróciła się Komisja w pierwszym wezwaniu, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Dokumentację, jak również wszelkie dodatkowe informacje, dane, analizy i inne dowody przekazane przez podmiot opracowujący technologię medyczną na potrzeby wspólnej oceny klinicznej produktu leczniczego, bądź jej aktualizację, przedkłada się według szablonu zamieszczonego w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2. Termin przedłożenia dokumentacji, o której mowa w ust. 1, wynosi 100 dni od daty przekazania pierwszego wezwania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną. Termin ten wynosi jednak 60 dni, jeżeli:

a) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podlega procedurze przyspieszonej oceny, o której mowa w art. 14 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub

b) przedmiotem wspólnej oceny klinicznej jest produkt leczniczy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 i w przypadku którego zmiana w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest tego rodzaju, o którym mowa w pkt 2 lit. a) załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008, i odpowiada nowemu wskazaniu terapeutycznemu.

3. Sekretariat ds. HTA może w uzasadnionych przypadkach przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2, za zgodą osoby oceniającej i osoby współoceniającej oraz przy uwzględnieniu harmonogramu oceny w ramach scentralizowanej procedury. Takie przedłużenie nie może jednak przekroczyć terminu określonego w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4. Brakujące informacje, dane, analizy i inne dowody wskazane w drugim wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada w terminie 15 dni od daty przekazania drugiego wezwania Komisji temu podmiotowi. Termin ten wynosi jednak 10 dni, jeżeli:

a) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podlega procedurze przyspieszonej oceny, o której mowa w art. 14 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub

b) przedmiotem wspólnej oceny klinicznej jest produkt leczniczy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 i w przypadku którego zmiana w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest tego rodzaju, o którym mowa w pkt 2 lit. a) załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008, i odpowiada nowemu wskazaniu terapeutycznemu.

Jeżeli braki w informacjach są nieznaczne, termin, o którym mowa w akapicie pierwszym, wynosi 7 dni.

5. W przypadku gdy osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, w dowolnym momencie podczas przygotowywania projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej oraz projektu raportu podsumowującego uzna, zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, że niezbędne są dalsze specyfikacje lub wyjaśnienia lub dodatkowe informacje, dane, analizy lub inne dowody, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie takich informacji, danych, analiz lub innych dowodów w terminie określonym przez osobę oceniającą i osobę współoceniającą, w zależności od charakteru informacji, których dotyczy takie wezwanie. Termin ten ustala się na co najmniej 7 dni i nie więcej niż 30 dni, licząc od daty przekazania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną takiego wezwania.

6. W przypadku gdy grupa koordynacyjna podejmie decyzję o wznowieniu wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podmiot opracowujący technologię medyczną w odpowiedzi na wezwanie sekretariatu ds. HTA przedkłada aktualizacje wcześniej przekazanych informacji, danych, analiz i innych dowodów zgodnie z art. 10 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w terminie określonym przez osobę oceniającą i osobę współoceniającą, w zależności od charakteru informacji, danych, analiz lub innych dowodów, których dotyczy takie wezwanie. Termin ten ustala się na co najmniej 7 dni i nie więcej niż 30 dni, licząc od daty przekazania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną takiego wezwania.

7. Jeżeli w trakcie wspólnej oceny klinicznej podmiot opracowujący technologię medyczną przedstawi Europejskiej Agencji Leków nowe dane z badań biomedycznych, powiadamia o tym sekretariat ds. HTA i przedkłada te dane na wezwanie wystosowane przez osobę oceniającą z pomocą osoby współoceniającej. Do tego wezwania stosuje się terminy, o których mowa w ust. 5.

8. Po otrzymaniu dokumentacji i dalszych danych przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną zgodnie z ust. 1, 4, 5, 6 i 7 sekretariat ds. HTA udostępnia tę dokumentację i dane jednocześnie osobie oceniającej, osobie współoceniającej i podgrupie ds. JCA.