Rozporządzenie wykonawcze 2024/1058 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników, loch karmiących i kur niosek, zmiany warunków zezwolenia i udzielenia zezwolenia na nowe zastosowania tego preparatu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich świniowatych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 1206/2012, (UE) 2020/995 i (UE) 2020/1034
Dz.U.UE.L.2024.1058
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1058
z dnia 10 kwietnia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników, loch karmiących i kur niosek, zmiany warunków zezwolenia i udzielenia zezwolenia na nowe zastosowania tego preparatu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu i wszystkich świniowatych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 1206/2012, (UE) 2020/995 i (UE) 2020/1034
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania, zmieniania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1206/2012 2 zezwolono na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 26372 przez okres 10 lat jako dodatku paszowego u drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników, dla loch karmiących - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/995 3 - i kur niosek - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1034 4 .
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 26372 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, loch karmiących i kur niosek i zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". W ramach tego samego wniosku posiadacz zezwolenia zaproponował zmianę warunków zezwolenia na przedmiotowy preparat, wnosząc o zmianę szczepu produkcyjnego z Aspergillus oryzae DSM 26372 na Aspergillus oryzae DSM 33700 zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 oraz istotne dane na poparcie wniosku o zmianę.
(4) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowania preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700. Wniosek ten dotyczy udzielenia zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu oraz wszystkich świniowatych i zaklasyfikowania tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) W opinii z dnia 26 września 2023 r. 5 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 pozostaje bezpieczny dla drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, loch karmiących i kur niosek oraz konsumentów i środowiska. Uznał także, że w zalecanych warunkach stosowania dodatek jest bezpieczny dla wszystkich gatunków drobiu oraz wszystkich świniowatych, konsumentów i środowiska. Według Urzędu dodatek nie działa drażniąco na skórę w żadnej ze swoich dwóch postaci (płynnej i stałej). Preparat nie działa wprawdzie drażniąco na oczy w postaci płynnej, ale nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego działania drażniącego na oczy w przypadku postaci stałej. Z powodu braku danych Urząd nie mógł ustalić, czy dodatek w którejkolwiek z dwóch postaci może działać uczulająco na skórę. Ze względu na białkowy charakter substancji czynnej (ksylanazy) dodatek uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. W odniesieniu do proponowanych nowych zastosowań u dodatkowych gatunków docelowych Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dodatek może być skuteczny u wszystkich gatunków drobiu i wszystkich świnio- watych. Urząd ustalił też, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 pozostaje skuteczny dla drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, loch karmiących i kur niosek. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(6) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są ważne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 6 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(7) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku u drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, loch karmiących i kur niosek oraz zezwolić na stosowanie tego preparatu u wszystkich gatunków drobiu innych niż drób rzeźny i kury nioski oraz wszystkich świniowatych innych niż prosięta odsadzone od maciory, tuczniki i lochy karmiące. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(8) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, loch karmiących i kur niosek należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 1206/2012, (UE) 2020/995 i (UE) 2020/1034.
(9) Względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33700 u drobiu rzeźnego, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników, loch karmiących i kur niosek, dlatego też należy przewidzieć okres przejściowy dla zainteresowanych stron na przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2024 r.