Rozporządzenie wykonawcze 2023/1582 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności sól sodowa 3’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.194.8

Akt jednorazowy

Wersja od: 2 sierpnia 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1582

z dnia 1 sierpnia 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności sól sodowa 3'-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/96 ³  zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3'-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu K-12 DH1 Escherichia coli ("E. coli") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/113 ⁴  zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3'-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanych pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(5) 8 lutego 2023 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zmianę warunków stosowania soli sodowej 3'-sjalolaktozy ("3'-SL") otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanych genetycznie pochodnych szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) E. coli BL21(DE3). Wnioskodawca wystąpił o zwiększenie maksymalnych poziomów soli sodowej 3'-SL stosowanej w preparatach do początkowego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ⁵  z obecnie dopuszczalnego maksymalnego poziomu 0,23 g/kg lub l do maksymalnego poziomu 0,28 g/kg lub l oraz o rozszerzenie stosowania soli sodowej 3'-SL na suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶  przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci w ilości 0,28 g/dzień. Następnie 23 marca 2023 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek i usunął z proponowanych zastosowań soli sodowej 3'-SL jej zastosowanie w suplementach diety przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci.

(6) Wnioskodawca uzasadnił wniosek o proponowane zmiany warunków stosowania soli sodowej 3'-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 jako sposób na zbliżenie poziomów soli sodowej 3'-SL stosowanej w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i wynikającego z nich spożycia do poziomów 3'-SL naturalnie występującej w mleku matki.

(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do zmiany warunków stosowania soli sodowej 3'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3) zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. W tym względzie nieznacznie zwiększone spożycie soli sodowej 3'-SL, które wynikałoby ze zwiększonego stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, byłoby nadal niższe niż spożycie 3'-SL pochodzącej z mleka matki, które to spożycie w opinii Urzędu z 2022 r. dotyczącej soli sodowej 3'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3) uznano za nie budzące obaw co do bezpieczeństwa. ⁷  Komisja uważa również, że zwiększenie maksymalnych poziomów soli sodowej 3'-SL stosowanej w preparatach do początkowego żywienia niemowląt z 0,23 g/kg lub l do 0,28 g/kg lub l powinno również znaleźć odzwierciedlenie w warunkach stosowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, ponieważ maksymalne poziomy soli sodowej 3'-SL w tej żywności są powiązane z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami stosowanymi w preparatach do początkowego żywienia niemowląt.

(8) Informacje podane we wniosku oraz opinia Urzędu z 2022 r. dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany warunków stosowania soli sodowej 3'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli szczep BL21(DE3) są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący soli sodowej 3'-sjalolaktozy ("3'-SL") (wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3)) otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Sól sodowa 3'-sjalolaktozy (»3'-SL«) (wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 3'- sjalolaktozy«. Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3'-sjalolaktozy (3'-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że: a) nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat; b) nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3'-sja- lolaktozy.		Zezwolenie wydane w dniu 6 lutego 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: »Chr. Hansen A/S«, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność sól sodowa 3'-sjalolaktozy może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Chr. Hansen A/S«. Data zakończenia ochrony danych: 6 lutego 2028 r."
	Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,28 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,28 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,28 g/l lub 0,28 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci	0,28 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 0,28 g/l lub 0,28 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
	Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci	0,7 g/dzień

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/96 z dnia 28 stycznia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3'-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 31 z 29.1.2021, s. 201).

⁴ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/113 z dnia 16 stycznia 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3'-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 15 z 17.1.2023, s. 1).

⁵ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

⁶ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

⁷ Dziennik EFSA 2022; 20(5):7331.