Rozporządzenie wykonawcze 2022/634 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji bambermycyna w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.117.29

Akt jednorazowy

Wersja od: 19 kwietnia 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/634

z dnia 13 kwietnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji bambermycyna w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 15 lipca 2021 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach bio- bójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ²  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Bambermycyna jest już uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u królików wyłącznie do stosowania doustnego. Istniejący wpis ma klasyfikację "MLP nie jest wymagany".

(4) Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 3 grudnia 2019 r. przedsiębiorstwo Huvepharma N.V. złożyło do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego bamber- mycyny na tkanki kurcząt.

(5) W dniu 18 marca 2021 r. Agencja, w drodze opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, stwierdziła, że ustalenie MLP dla bambermycyny w tkankach kurcząt nie jest konieczne, i zaleciła klasyfikację "MLP nie jest wymagany".

(6) W dniu 5 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Agencji o ponowne rozważenie jej opinii z dnia 18 marca 2021 r. w celu ustalenia MLP w celu ułatwienia kontroli urzędowych i egzekwowania przepisów prawnych przez właściwe organy.

(7) W dniu 15 lipca 2021 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu, po rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku oraz prośby Komisji, zaleciła ustalenie liczbowych MLP bambermycyny do stosowania u kurcząt, mających zastosowanie do mięśni, skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, wątroby i nerek, ale nie do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(8) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(9) Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja MLP bambermycyny z tkanek kurczaków na tkanki innych gatunków drobiu jest właściwa, ale nie na jaja drobiu.

(10) W świetle opinii Agencji uznaje się za właściwe ustalenie zalecanego MLP bambermycyny w tkankach kurczaków i ekstrapolację go na inne gatunki drobiu, ale nie na jaja drobiu.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Przewodnicząca
	Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "bambermycyna" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Bambermycyna	NIE DOTYCZY	Króliki	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Wyłącznie do stosowania doustnego	Środki przeciwzakaźne/ Antybiotyki"
	Flawofosfolipol A	Drób	100pg/kg 100 Pg/kg 3 000 pg/kg 20 000 pg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

¹ Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

² Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).