Art. 9. - Rola zainteresowanych państw członkowskich i państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców w skoordynowanej ocenie bezpieczeństwa - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  9

Rola zainteresowanych państw członkowskich i państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców w skoordynowanej ocenie bezpieczeństwa

1. Państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców i zainteresowane państwa członkowskie:

a) wspierają państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa w skoordynowanej ocenie bezpieczeństwa oraz mają możliwość zgłaszania uwag i wnoszenia zapytań dotyczących ocen;

b) należycie uwzględniają zastrzeżenia co do bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego oraz zalecenia państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa, o których mowa w art. 8 ust. 2, w kontekście badania klinicznego lub badań klinicznych, na które wydano pozwolenie na ich terytorium;

c) zgłaszają państwu członkowskiemu przeprowadzającemu ocenę bezpieczeństwa wszelkie stosowne zastrzeżenia co do bezpieczeństwa substancji czynnej.

2. Państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców:

a) informują dotychczasowe państwa członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa o wydaniu pozwolenia na nowe badanie kliniczne z udziałem tej samej substancji czynnej;

b) sprawdzają, czy istnieje dotychczasowe państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa w odniesieniu do każdej substancji czynnej stosowanej w badaniu klinicznym, a jeżeli nie, wszczynają i przeprowadzają procedurę wyboru zgodnie z art. 3 ust. 2. Aby zapewnić ciągłość przeprowadzania oceny bezpieczeństwa w każdym momencie, podczas procesu wyboru zadania państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa wykonuje państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy;

c) zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. c) mogą zwrócić się do państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa o udzielenie wsparcia przy ocenie zmian w informacjach referencyjnych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa nie jest zainteresowanym państwem członkowskim zaangażowanym w badanie kliniczne.

3. Państwa członkowskie wspólnie opracowują wytyczne dotyczące dobrych praktyk, w których opisują szczegółowe procedury współpracy w zakresie bezpieczeństwa, w tym odpowiednie terminy i treść sprawozdań z oceny.

4. Państwa członkowskie mogą koordynować i ułatwiać obserwację bezpieczeństwa substancji czynnej w ramach badań klinicznych oraz nadzór nad tym bezpieczeństwem.