Art. 6. - Przegląd i ocena podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  6

Przegląd i ocena podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych

1. Przegląd bazy danych EudraVigilance, o którym mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), odbywa się co najmniej raz na 15 dni kalendarzowych.

2. W przypadku badanych produktów leczniczych, dla których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii, państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa może podjąć decyzję o zmniejszeniu częstotliwości przeprowadzania przeglądu, o którym mowa w ust. 1, do co najmniej jednego na każde 30 dni kalendarzowych.

3. Jeżeli wymaga tego stan wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa substancji czynnej lub stopnia odstępstwa w stosowaniu substancji czynnej od standardowej praktyki klinicznej, państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa zwiększa częstotliwość przeglądów w stosunku do częstotliwości określonej w ust. 1 i 2. Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa odnotowuje wynik i datę przeglądu w systemach informacyjnych, o których mowa w art. 11.

4. W przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej wynikających z przeglądu zgłoszonych podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa:

a) ocenia informacje o podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych i przedkłada wstępną ocenę możliwie jak najszybciej, lecz nie później niż 15 dni po przeprowadzeniu przeglądu;

b) aktualizuje wstępną ocenę niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji od sponsora zgodnie z art. 42 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 lub zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. d) niniejszego rozporządzenia;

c) powiadamia bez zbędnej zwłoki o zidentyfikowanych zastrzeżeniach co do bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego wszystkie państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców oraz zainteresowane państwa członkowskie zaangażowane w badania kliniczne z wykorzystaniem danej substancji czynnej.

Przedkładanie i udostępnianie oceny, o której mowa w lit. a) i b), oraz powiadamianie, o którym mowa w lit. c), odbywa się za pomocą systemów informacyjnych, o których mowa w art. 11.

5. Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa zwiększa zakres i skraca terminy oceny, o której mowa w ust. 4, jeżeli jest to niezbędne ze względu na zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego.

6. Jeżeli zwrócono się o udzielenie dodatkowych informacji zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. d) w kontekście oceny podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych, a sponsor nie potwierdzi otrzymania wniosku o udzielenie informacji (i) w terminie wyznaczonym przez państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa lub (ii) w terminie 7 dni od wysłania wniosku, w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy, państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa powiadamia wszystkie państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców oraz zainteresowane państwa członkowskie zaangażowane w badanie kliniczne z wykorzystaniem substancji czynnej, aby rozważyły wprowadzenie środków naprawczych zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

7. W przypadku gdy państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa uzna to za konieczne na podstawie swojej oceny lub swoich ocen, przekazuje państwom członkowskim pełniącym rolę sprawozdawców oraz zainteresowanym państwom członkowskim ogólne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa substancji czynnej umożliwiające im wprowadzenie środków naprawczych i podjęcie innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w odniesieniu do substancji czynnej.