Art. 3. - Wybór państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  3

Wybór państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa

1. Dla każdej substancji czynnej wykorzystywanej w badaniach klinicznych, na które wydano pozwolenie w Unii zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014, wybiera się państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa w każdej z następujących sytuacji:

a) sponsor składa zgodnie z art. 5 lub 11 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 dokumentację wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne z wykorzystaniem nowej substancji czynnej objętej współpracą w zakresie bezpieczeństwa do więcej niż jednego państwa członkowskiego i co najmniej dwa państwa członkowskie wydają pozwolenie na to badanie kliniczne zgodnie z art. 8 tego rozporządzenia;

b) w co najmniej dwóch zainteresowanych państwach członkowskich wydano pozwolenie na istotną zmianę, zgodnie z odpowiednio art. 19 i 23 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, polegającą na dodaniu do badania klinicznego nowej substancji czynnej objętej współpracą w zakresie bezpieczeństwa;

c) jednokrajowa substancja czynna staje się wielokrajową substancją czynną.

2. W sytuacjach opisanych w ust. 1 lit. a) i b) każde państwo członkowskie, niezależnie od tego, czy otrzymało wniosek, o którym mowa w tych literach, może w terminie 7 dni od wydania pozwolenia na badanie kliniczne lub na istotną zmianę w drugim zainteresowanym państwie członkowskim wyrazić za pomocą narzędzi informatycznych, o których mowa w art. 11, zainteresowanie pełnieniem roli państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa. Jeżeli zainteresowanie wyrazi więcej niż jedno państwo członkowskie, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wybiera państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa w terminie 5 dni od upływu 7-dniowego okresu, o którym mowa w zdaniu pierwszym, uwzględniając wiedzę specjalistyczną państw członkowskich na temat danej substancji czynnej oraz sprawiedliwy podział obciążenia pracą między państwami członkowskimi. W przypadku gdy żadne państwo członkowskie nie wyrazi zainteresowania, w terminie 12 dni od wydania pozwolenia na badanie kliniczne lub na istotną zmianę w drugim zainteresowanym państwie członkowskim państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznacza spośród zainteresowanych państw członkowskich państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę sprawiedliwy podział obciążenia pracą między nimi.

3. Jeżeli pozwolenie na badanie kliniczne lub na istotną zmianę polegającą na dodaniu substancji czynnej do badania klinicznego dotyczy substancji czynnej, dla której wyznaczono już państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa, to państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa jest również wyznaczane jako państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa nowego lub zmienionego badania klinicznego, niezależnie od tego, czy wniosek został złożony przez tego samego czy innego sponsora. Ma to zastosowanie również w przypadku, gdy dotychczasowe państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa (i) nie jest zainteresowanym państwem członkowskim w odniesieniu do badania klinicznego; (ii) odrzuciło wniosek dotyczący badania klinicznego oraz (iii) otrzymało wniosek ograniczony jedynie do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 11 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, jak również (iv) gdy badanie kliniczne nie jest już prowadzone na jego terytorium.

4. Jeżeli substancja czynna, która nie jest stosowana w żadnych trwających badaniach klinicznych w Unii, ale w przeszłości było wyznaczone dla niej państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa, jest ponownie wprowadzana poprzez pozwolenie na nowe badanie kliniczne lub istotną zmianę badania klinicznego, to państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa zostaje wyznaczone jako państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa dla tej substancji czynnej w nowym lub zmienionym badaniu klinicznym.

5. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w badaniu klinicznym sprawdza, czy istnieje dotychczasowe państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa w odniesieniu do każdej substancji czynnej stosowanej w badanych produktach leczniczych w badaniu klinicznym, na podstawie informacji przekazanych zgodnie z art. 11 ust. 3 lit. b). Jeżeli państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa zostało już wybrane dla tej substancji czynnej, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje je o tym badaniu klinicznym niezwłocznie po wydaniu pozwolenia na to badanie kliniczne przez co najmniej jedno zainteresowane państwo członkowskie zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

6. W sytuacji opisanej w ust. 1 lit. c) nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia w stosownych przypadkach państwo członkowskie pierwotnie pełniące rolę sprawozdawcy. Państwo członkowskie pierwotnie pełniące rolę sprawozdawcy uruchamia i stosuje procedurę wyboru państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa zgodnie z ust. 2 bez zbędnej zwłoki po tym, jak badanie kliniczne uzyska pozwolenie w drugim państwie członkowskim.

7. Jeżeli badanie kliniczne obejmuje stosowanie kilku badanych produktów leczniczych z wykorzystaniem różnych nowych substancji czynnych objętych współpracą w zakresie bezpieczeństwa, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zapewnia wyznaczenie państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa dla każdej nowej substancji czynnej objętej współpracą w zakresie bezpieczeństwa w danym badaniu klinicznym.

8. Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa przypisuje się do substancji czynnej i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rejestruje dane państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa nie później niż 12 dni po tym, jak w drugim państwie członkowskim powiadomiono o pozwoleniu na badanie kliniczne dotyczące nowej substancji czynnej objętej współpracą w zakresie bezpieczeństwa.