Rozporządzenie wykonawcze 2022/1443 w sprawie niezatwierdzenia propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
Dz.U.UE.L.2022.227.123
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1443
z dnia 31 sierpnia 2022 r.
w sprawie niezatwierdzenia propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 23 ust. 5,
(1) W dniu 7 kwietnia 2020 r. Komisja otrzymała od Niacet B.V. ("wnioskodawca") wniosek o zatwierdzenie propionianu wapnia jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako fungicyd na użytkach zielonych oraz na uprawach cebul kwiatowych i bulw kwiatowych. Dnia 17 września 2021 r. Komisja otrzymała zmieniony wniosek, do którego dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(2) Dostępna była odpowiednia ocena przeprowadzona zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a mianowicie ocena dokonana przez panel ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") 2 . Wynik tej oceny został uwzględniony zarówno przez Urząd, jak i przez Komisję.
(3) Komisja zwróciła się do Urzędu o pomoc naukową. W dniu 24 sierpnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące propionianu wapnia 3 . Urząd stwierdził, że mimo braku zharmonizowanej unijnej klasyfikacji w wykazie klasyfikacji i oznakowania 4 na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), opublikowane informacje wskazują, że propionian wapnia wywiera szkodliwy wpływ na oczy. Ponadto Urząd uważa, że konieczna jest dalsza toksykologiczna ocena toksyczności propionianu wapnia w drodze wdychania, jeżeli, jak przewidziano we wniosku, substancja jest przeznaczona do stosowania w rozpylaczu po rozcieńczeniu wodą.
(4) Ponadto wnioskodawca nie przedstawił oceny toksyczności dermalnej, właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i immunotoksyczności. Wniosek nie zawierał rzetelnych i wyczerpujących uzasadnień.
(5) Urząd zauważył również, że w odniesieniu do każdego z zastosowań objętych wnioskiem niezbędna jest ocena narażenia operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców, ale nie została ona przedstawiona, podobnie jak ocena ryzyka w odniesieniu do zanieczyszczeń obecnych w substancji podstawowej.
(6) Ponadto Urząd wskazał, że kwestią otwartą pozostaje możliwość gromadzenia się zanieczyszczeń w postaci ołowiu, rtęci i arsenu w środowisku w odniesieniu do proponowanego modelu stosowania, który wymaga wysokiej częstotliwości stosowania.
(7) Ponadto Urząd stwierdził, że zamierzone zastosowania i dawki budzą obawy dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu propionianu wapnia na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, w tym na pszczoły i stawonogi nie- będące przedmiotem zwalczania, dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe, mikroorganizmy glebowe oraz organizmy wykorzystywane w biologicznych metodach oczyszczania ścieków.
(8) 27 stycznia 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu, w którym stwierdziła, że w przypadku propionianu wapnia nie są spełnione kryteria zatwierdzenia substancji podstawowych i że w związku z tym nie należy go zatwierdzać jako substancji podstawowej, a 18 maja 2022 r. przedstawiła komitetowi projekt niniejszego rozporządzenia wykonawczego.
(9) Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(10) Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
(11) W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać propionianu wapnia jako substancji podstawowej.
(12) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.