Rozporządzenie wykonawcze 2021/658 dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.137.16

Akt obowiązujący

Wersja od: 22 kwietnia 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/658

z dnia 21 kwietnia 2021 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. Art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków.

(2) Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. ²  i z dnia 4 lipca 2019 r. ³  stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek eteryczny z Origanum vulgare L. subsp. hir- tum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatek uznaje się za substancję potencjalnie drażniącą dla skóry i oczu oraz potencjalnie działającą uczulająco na drogi oddechowe i skórę u osób podatnych. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 stanowi, że dodatki nie mogą być prezentowane w sposób, który może wprowadzać użytkownika w błąd. Dotyczy to w szczególności prezentacji skutków stosowania dodatku z uwzględnieniem kategorii i grupy, dla których został dopuszczony. Przedmiotowy dodatek zawiera pewne składniki, takie jak karwakrol i tymol, w przypadku których wykazano oddziaływanie zootechniczne w niektórych już dopuszczonych dodatkach. Aby zapobiec przekroczeniu proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 150 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej i wywołaniu skutku, w odniesieniu do którego dodatek ten nie jest dopuszczony, należy ustanowić maksymalną zawartość jako warunek stosowania dodatku w paszy.

(6) Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie olejku eterycznego z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 kwietnia 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
2b317eo	-	Olejek eteryczny z Origanum vulgare L., subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)	Skład dodatku Olejek eteryczny z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001). Charakterystyka substancji czynnej Olejek eteryczny zdefiniowany przez Radę Europy ^(1) - 60-65 % karwakrolu - 1-3 % tymolu - 4-9 % γ-terpinenu - 5-10 % p-cymenu - < 5 % linalolu - 2-5 % ß-kariofylenu - < 1,5 % α-terpinenu - < 2 % terpinen-4-olu - 0,3-1,0 % hydratu trans-sabi- nenu Nr CoE: 317 Numer CAS: 336185-21-8 FEMA: 2660 Metoda analizy (2) Do identyfikacji głównych składników i ilościowego oznaczania markera fitochemicznego (karwakrolu) w dodatku paszowym:	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	150	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności. 3. Nie zezwala się na stosowanie w paszach mieszaniny olejku eterycznego z Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymanymi z Origanum vulgare L. 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za	12 maja 2031 r.
			- chromatografia gazowa ze spektrometrią mas i detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-MS i GC-FID) Do oznaczania olejku eterycznego z oregano w premiksach: - destylacja parą wodną w połączeniu z chromatografią gazową ze spektrometrią mas i detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-MS oraz GC-FID)					pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
^(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007). ^(2) Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dziennik EFSA 2017; 15(12):5095.

³ Dziennik EFSA 2019; 17(7):5794.