Rozporządzenie wykonawcze 2018/1254 dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie ryboflawiny (80 %) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM-10445 jako dodatku paszowego należącego do grupy funkcjonalnej "witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu"
Dz.U.UE.L.2018.237.5
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1254
z dnia 19 września 2018 r.
dotyczące odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie ryboflawiny (80 %) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM-10445 jako dodatku paszowego należącego do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania i odmowy przyznania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Dyrektywą 70/524/EWG dopuszczono ryboflawinę (witaminę B2) dla wszystkich gatunków zwierząt na czas nieokreślony jako dodatek paszowy należący do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie ryboflawiny wytwarzanej przez zmodyfikowany genetycznie szczep Bacillus subtilis KCCM-10445, której czystość wynosi minimum 80 %, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 3 w 2010 r. wnioskodawca przesłał próbki tego dodatku paszowego w formie, w jakiej ten dodatek paszowy zamierzano wprowadzić do obrotu, do laboratorium referencyjnego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ("laboratorium referencyjne"). Zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 378/2005 w 2013 r. wnioskodawca dostarczył do laboratorium referencyjnego nowe próbki mające zastąpić te, które straciły ważność.
(5) W swojej opinii z dnia 4 grudnia 2013 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") - uwzględniając informacje dostarczone przez wnioskodawcę - stwierdził, że w produkcie końcowym nie wykryto obecności szczepu produkcyjnego ani jego rekombinowanego DNA ("rDNA") oraz że w związku z tym produkt końcowy nie wzbudza obaw o bezpieczeństwo w odniesieniu do modyfikacji genetycznej szczepu produkcyjnego. Urząd stwierdził także, iż dodatek ten nie miał niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko.
(6) Laboratorium referencyjne poinformowało jednak Komisję o tym, że w ramach kontroli urzędowej przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy obecność komórek żywotnych i rDNA ze szczepu produkcyjnego została wykryta w niektórych próbkach referencyjnych tego dodatku przez laboratorium krajowe odpowiedzialne za kontrole urzędowe. Wspomniane próbki referencyjne składały się z pierwszego zestawu dostarczonego do laboratorium referencyjnego w 2010 r. wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia i ze zaktualizowanego zestawu dostarczonego do laboratorium referencyjnego w 2013 r. Obecność tę wykryto w wyniku zastosowania metody analizy łańcuchowej reakcji polimerazy ("PCR") opracowanej przez laboratorium krajowe odpowiedzialne za kontrole urzędowe zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 .
(7) Komisja i laboratorium referencyjne poinformowały wnioskodawcę o tych ustaleniach i dały mu możliwość zapewnienia odpowiedniej metody analizy zarówno w odniesieniu do wykrycia obecności rDNA, jak i obecności komórek żywotnych ze szczepu produkcyjnego, aby przejść do dalszej analizy różnych próbek tego dodatku. W tym celu wnioskodawca zwrócił się do kilku laboratoriów, zlokalizowanych zarówno w Chinach, jak i w danym państwie członkowskim, o przeprowadzenie nowych analiz tych próbek. Wyniki tych analiz były negatywne, jeżeli chodzi o wykrycie obecności rDNA i komórek żywotnych z tego konkretnego szczepu produkcyjnego. Wydawało się jednak, że nowe analizy przeprowadzone przez wnioskodawcę nie dotyczyły próbek dostarczonych do laboratorium referencyjnego w 2010 r.
(8) Jednocześnie na wniosek Komisji i laboratorium referencyjnego laboratorium krajowe odpowiedzialne za kontrole urzędowe przeprowadziło dalsze analizy próbek dodatku. Na podstawie tych analiz stwierdzono, że komórki żywotne ze szczepu produkcyjnego były obecne w próbkach z 2010 r. oraz że rDNA z tego szczepu bakteryjnego obecne było w próbkach z 2010 i 2013 r. Laboratorium to przesłało próbki do dalszej analizy do innego krajowego laboratorium odpowiedzialnego za kontrole urzędowe, w wyniku której potwierdzono obecność rDNA ze szczepu produkcyjnego w próbkach z 2010 i 2013 r. Wyniki te otrzymano dzięki zastosowaniu metody analizy PCR opracowanej przez laboratorium krajowe odpowiedzialne za kontrole urzędowe zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
(9) W 2015 r. w celu rozwiązania kwestii rozbieżnych wyników Komisja i laboratorium referencyjne z jednej strony oraz wnioskodawca z drugiej uzgodnili, że każde z nich złoży wniosek w niezależnym laboratorium akredytowanym do stosowania metody PCR o przeprowadzenie dalszej analizy tego dodatku. W tym celu miały zostać wykorzystane próbki z 2010 i 2013 r., a wnioskodawca został poproszony o zapewnienie między innymi próbek w formie, w której dodatek ten został w tamtym czasie wprowadzony do obrotu. Zgodnie z ustaleniem miały zostać wzajemnie udostępnione i być stosowane metody analizy wykorzystywane zarówno przez wnioskodawcę, jak i krajowe laboratorium odpowiedzialne za kontrole urzędowe.
(10) Później jednak wnioskodawca odmówił zlecenia analizy próbek dostarczonych w 2010 i 2013 r. i zapewnienia próbek odpowiadających dodatkowi, który wprowadzono do obrotu w 2015 r. Wnioskodawca odmówił dalszej współpracy z Komisją i laboratorium referencyjnym do momentu ustalenia na podstawie prawodawstwa unijnego metody "analizy o jednolitym standardzie" służącej wykrywaniu rDNA w ryboflawinie.
(11) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 to na wnioskodawcy spoczywa ciężar wykazania w sposób odpowiedni i wystarczający, że dodatek spełnia warunki udzielenia zezwolenia określone w tym rozporządzeniu, środkach wykonawczych do tego rozporządzenia 6 i stosownych wytycznych Urzędu 7 , w szczególności poprzez dostarczenie odpowiednich próbek dodatku, wszystkich informacji związanych z modyfikacją genetyczną szczepu produkcyjnego, informacji o wykorzystanej metodzie PCR, protokołu dotyczącego ekstrakcji DNA oraz innych ważnych danych pozwalających Urzędowi na stwierdzenie braku obecności rDNA lub komórek żywotnych ze szczepu produkcyjnego.
(12) Na podstawie tych danych wskazujących na obecność w dodatku komórek żywotnych i rDNA ze szczepu produkcyjnego w sierpniu 2016 r. Komisja zwróciła się do Urzędu z wnioskiem o dostarczenie nowej opinii dotyczącej bezpieczeństwa ryboflawiny (80 %) wytwarzanej przez zmodyfikowany genetycznie szczep Bacillus subtilis KCCM-10445 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(13) Aby dokonać oceny, Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o podanie dodatkowych informacji i danych, w szczególności tych związanych z metodą analizy służącą wykrywaniu obecności w dodatku komórek żywotnych ze szczepu produkcyjnego. Wnioskodawca przedstawił takie dodatkowe informacje i dane. Urząd wystąpił również do laboratorium referencyjnego z wnioskiem o przedstawienie dalszych informacji i danych dotyczących analiz przeprowadzonych przez krajowe laboratoria odpowiedzialne za kontrole urzędowe i te informacje i dane także zostały przedstawione.
(14) W swojej opinii z dnia 7 marca 2018 r. 8 Urząd stwierdził, że nowe dane przedstawione przez krajowe laboratorium odpowiedzialne za kontrole urzędowe wskazują na to, iż próbki referencyjne dodatku zawierają komórki żywotne lub DNA ze szczepu produkcyjnego. Szczep produkcyjny Bacillus subtilis KCCM-10445 zawiera cztery geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, z których trzy wprowadzono w wyniku modyfikacji genetycznych. W związku z tym Urząd stwierdził, że dodatek stanowi zagrożenie dla gatunków docelowych, konsumentów, użytkowników i środowiska ze względu na potencjalne rozprzestrzenianie się komórek żywotnych i DNA pochodzącego ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu zawierającego geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe istotne z punktu widzenia medycyny i weterynarii.
(15) W rezultacie nie stwierdzono, że ryboflawina (80 %) wytwarzana przez Bacillus subtilis KCCM-10445 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko, jeżeli stosowana jest jako dodatek paszowy należący do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu".
(16) Zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatku objętego zakresem prawodawstwa unijnego dotyczącego obrotu produktami składającymi się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zawierających te organizmy lub wytworzonych z tych organizmów należy udzielić zezwolenia zgodnie z tym prawodawstwem. Takiego zezwolenia nie przyznano zmodyfikowanemu genetycznie szczepowi Bacillus subtilis KCCM-10445 wykrytemu w dodatku.
(17) W związku z tym z oceny ryboflawiny (80 %) wytwarzanej przez zmodyfikowany genetycznie szczep Bacillus subtilis KCCM-10445 wynika, że warunki udzielenia zezwolenia, o których mowa w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, nie zostały spełnione.
(18) Należy zatem odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie ryboflawiny (80 %) wytwarzanej przez Bacillus subtilis KCCM-10445 jako dodatku paszowego należącego do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Jak wyjaśniono wnioskodawcy przy okazji wymiany informacji z Komisją, mającej miejsce po przyjęciu opinii Urzędu z dnia 7 marca 2018 r., odmowa udzielenia zezwolenia na dodatek zawarta w niniejszym rozporządzeniu wykonawczym pozostaje bez uszczerbku dla możliwości złożenia nowego wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(19) W związku z tym dodatek "ryboflawina (80 %) wytwarzana przez Bacillus subtilis KCCM-10445" oraz paszę zawierającą ten dodatek należy jak najszybciej wycofać z obrotu. Ze względów praktycznych należy jednak pozwolić na przyznanie ograniczonego czasu na wycofywanie z obrotu istniejących zasobów tego dodatku i paszy zawierającej ryboflawinę (80 %) wytwarzaną przez Bacillus subtilis KCCM-10445, aby umożliwić podmiotom właściwe wypełnienie obowiązku wycofania z obrotu przy uwzględnieniu uzasadnionych czynników istotnych dla przedmiotowej sprawy.
(20) W szczególności ze względu na fakt, że ryboflawina (80 %) wytwarzana przez Bacillus subtilis KCCM-10445 stanowi znaczącą część rynku Unii, jeżeli chodzi o ryboflawinę stosowaną w paszach, należy uniknąć jakiekolwiek ryzyka niekorzystnego wpływu na zdrowie lub dobrostan zwierząt wynikającego z niedostatecznej ilości ryboflawiny podawanej zwierzętom przez zapewnienie podmiotom wystarczającej ilości czasu na dostosowanie się do sytuacji.
(21) Ponadto należy rozważyć, jaki czas i zasoby potrzebne są na odzyskanie i wycofanie z obrotu premiksów zawierających dodatek "ryboflawina (80 %) wytwarzana przez Bacillus subtilis KCCM-10445" oraz obecnych w łańcuchu paszowym materiałów paszowych i mieszanek paszowych produkowanych z wykorzystaniem tego dodatku lub z wykorzystaniem tych premiksów. Takie praktyczne ograniczenia związane z wycofaniem produktów z obrotu są jeszcze ostrzejsze w przypadku pasz przeznaczonych dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, ponieważ pasze tego rodzaju mają zazwyczaj większą zawartość ryboflawiny, dłuższy okres przydatności do spożycia i wymagają bardziej złożonych metod niszczenia. W związku z tym należy przyznać w sposób odpowiedni czas na wycofanie z obrotu odpowiednich przedmiotowych produktów paszowych.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |