Rozporządzenie wykonawcze 2015/1820 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "dietylenoglikolowy eter monoetylu"

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.265.1

Akt jednorazowy
Wersja od: 10 października 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1820
z dnia 9 października 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "dietylenoglikolowy eter monoetylu"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Dietylenoglikolowy eter monoetylu jest obecnie ujęty w tabeli jako substancja dozwolona w odniesieniu do wszystkich gatunków przeżuwaczy i świń. Zgodnie z obecnym wpisem dotyczącym dietylenoglikolowego eteru monoetylu MLP nie jest wymagany w odniesieniu do tych gatunków zwierząt.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") wpłynął wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego dietylenoglikolowego eteru monoetylu na drób.

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła rozszerzenie obecnego wpisu dotyczącego dietylenoglikolowego eteru monoetylu na drób.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) EMA uznała, że należy dokonać ekstrapolacji obecnego wpisu dotyczącego dietylenoglikolowego eteru monoetylu na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 9 grudnia 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "dietylenoglikolowy eter monoetylu" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynnaPozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMLPTkanki doceloweInne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia

(WE) nr 470/2009)

Klasyfikacja terapeutyczna
"Dietylenoglikolowy eter monoetyluNIE DOTYCZYWszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywnośćMLP nie jest wymaganyNIE DOTYCZYBRAK WPISUBRAK WPISU"
1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.