Rozdział 4 - DOKUMENTACJA WNIOSKU - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Dz.U.UE.L.2014.158.1
Akt obowiązującyROZDZIAŁ IV
DOKUMENTACJA WNIOSKU
DOKUMENTACJA WNIOSKU
Dane zawarte w dokumentacji wniosku
Wykaz wymaganych dokumentów i informacji określony jest w załączniku I.
Wykaz wymaganych dokumentów i informacji określony jest w załączniku II.
Dane z badania klinicznego rozpoczętego przed dniem, o którym mowa w art. 99 akapit drugi, składa się w dokumentacji wniosku tylko jeśli to badanie kliniczne zostało zarejestrowane w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy lub partnerski WHO ICTRP, bądź jest dostawcą danych dla niej, lub jeśli wyniki tego badania klinicznego zostały opublikowane w niezależnej recenzowanej publikacji naukowej.
Wymogi językowe
Zainteresowane państwo członkowskie określa, w jakim języku składa się dokumentację wniosku lub jej części.
Stosując akapit pierwszy, państwa członkowskie biorą pod uwagę możliwość zaakceptowania, w przypadku dokumentów, których adresatami nie są uczestnicy, języka powszechnie używanego w dziedzinie medycyny.
Aktualizacja w drodze aktów delegowanych
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w odniesieniu do zmiany załączników I i II, w celu dostosowania ich do postępu technicznego lub uwzględnienia międzynarodowych zmian regulacyjnych, w które są zaangażowane Unia lub państwa członkowskie, w dziedzinie badań klinicznych.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.