Art. 2. - Definicje - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  2

Definicje

1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje "produktu leczniczego", "farmaceutycznego preparatu promieniotwórczego", "działania niepożądanego", "poważnego działania niepożądanego", "opakowania zbiorczego bezpośredniego" i "opakowania zbiorczego zewnętrznego" zawarte odpowiednio w art. 1 pkt 2, 6, 11, 12, 23 i 24 dyrektywy 2001/83/WE.

2. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się również następujące definicje:

1) "badanie biomedyczne" oznacza każde badanie dotyczące ludzi, mające na celu:

a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;

b) stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub

c) zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych; mające na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych;

2) "badanie kliniczne" oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:

a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;

b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub

c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;

3) "badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji" oznacza badanie kliniczne spełniające wszystkie następujące warunki:

a) badane produkty lecznicze, z wyjątkiem placebo, są dopuszczone do obrotu;

b) według protokołu badania klinicznego:

(i) badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub

(ii) stosowanie badanych produktów leczniczych jest oparte na dowodach i poparte opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności tych badanych produktów leczniczych w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich; oraz

c) dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania stwarzają najwyżej minimalne dodatkowe ryzyko lub obciążenie dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich;

4) "badanie nieinterwencyjne" oznacza badanie biomedyczne inne niż badanie kliniczne;

5) "badany produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy, który jest badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo;

6) "standardowa praktyka kliniczna" oznacza schemat leczenia typowo stosowany w zapobieganiu chorobom i zaburzeniom oraz w ich terapii i diagnostyce;

7) "badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej" oznacza badany produkt leczniczy, który jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zdefiniowanym w art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹¹ ;

8) "pomocniczy produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy stosowany na potrzeby badania klinicznego zgodnie z opisem zawartym w protokole, lecz nie jako badany produkt leczniczy;

9) "badany produkt leczniczy dopuszczony do obrotu" oznacza produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub, w którymkolwiek zainteresowanym państwie członkowskim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, niezależnie od zmian w oznakowaniu produktu leczniczego, który jest stosowany jako badany produkt leczniczy;

10) "pomocniczy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu" oznacza produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub, w którymkolwiek zainteresowanym państwie członkowskim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, niezależnie od zmian w oznakowaniu produktu leczniczego, który jest stosowany jako pomocniczy produkt leczniczy;

11) "komisja etyczna" oznacza niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim zgodnie z prawem tego państwa członkowskiego i uprawniony do wydawania opinii do celów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem opinii osób nieposiadających wiedzy fachowej, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów;

12) "zainteresowane państwo członkowskie" oznacza państwo członkowskie, w którym na podstawie, odpowiednio, rozdziału II lub III niniejszego rozporządzenia złożono wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne lub na jego istotną zmianę;

13) "istotna zmiana" oznacza każdą zmianę w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, wprowadzoną po zgłoszeniu decyzji, o której mowa w art. 8, 14, 19, 20 lub 23, która to zmiana ma prawdopodobnie istotny wpływ na bezpieczeństwo lub na prawa uczestników lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego;

14) "sponsor" oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania;

15) "badacz" oznacza osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych;

16) "główny badacz" oznacza badacza, który jest szefem zespołu badaczy prowadzącego badanie kliniczne w ośrodku badań klinicznych i który jest z tego tytułu odpowiedzialny;

17) "uczestnik" oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy albo znajdując się w grupie kontrolnej;

18) "małoletni" oznacza uczestnika, który nie osiągnął wieku, w którym w świetle prawa zainteresowanego państwa członkowskiego jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody;

19) "uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody" oznacza uczestnika, który, z przyczyn innych niż nieosiągnięcie wieku, w którym w świetle prawa przysługuje zdolność do wyrażenia świadomej zgody, nie jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody w świetle prawa zainteresowanego państwa członkowskiego;

20) "wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel" oznacza osobę fizyczną lub prawną, organ lub podmiot, który, zgodnie z prawem zainteresowanego państwa członkowskiego, jest uprawniony do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody lub małoletniego;

21) "świadoma zgoda" oznacza niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika swojej woli udziału w konkretnym badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub - w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody - zezwolenie lub zgoda ich wyznaczonych zgodnie z prawem przedstawicieli na objęcie ich badaniem klinicznym;

22) "protokół" oznacza dokument opisujący cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Pojęcie "protokół" obejmuje kolejne wersje protokołu oraz zmiany do niego;

23) "broszura badacza" oznacza zbiór danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego lub produktów leczniczych, mających znaczenie dla prowadzenia badań tego produktu lub produktów na ludziach;

24) "wytwarzanie" oznacza całkowite i częściowe wytwarzanie, jak również różne procesy podziału, pakowania i oznakowania (w tym zaślepianie);

25) "rozpoczęcie badania klinicznego" oznacza pierwszy nabór potencjalnego uczestnika do konkretnego badania klinicznego, chyba że w protokole określono inaczej;

26) "zakończenie badania klinicznego" oznacza ostatnią wizytę ostatniego uczestnika lub późniejszy moment określony w protokole;

27) "przedwczesne zakończenie badania klinicznego" oznacza wczesne zakończenie badania klinicznego z jakiegokolwiek powodu przed spełnieniem warunków określonych w protokole;

28) "czasowe wstrzymanie badania klinicznego" oznacza nieprzewidziane protokołem przerwanie badania klinicznego przez sponsora z zamiarem jego wznowienia;

29) "zawieszenie badania klinicznego" oznacza przerwanie prowadzenia badania klinicznego przez państwo członkowskie;

30) "dobra praktyka kliniczna" oznacza zespół szczegółowych wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, odnoszących się do planowania, prowadzenia, wykonywania, monitorowania, audytu, rejestrowania, analizy i sprawozdawczości badań klinicznych, zapewniających ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badań klinicznych;

31) "inspekcja" oznacza dokonywany przez właściwy organ urzędową ocenę dokumentów, ośrodków, zapisów, metod zapewnienia jakości i wszelkich innych zasobów, które właściwy organ uzna za związane z badaniem klinicznym i które mogą znajdować się w ośrodku badań klinicznych, w siedzibie sponsora lub podmiotu prowadzącego badania naukowe na zlecenie bądź w innych miejscach, których inspekcję właściwy organ uzna za stosowną;

32) "zdarzenie niepożądane" oznacza każde niekorzystne zdarzenie natury medycznej występujące u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy; nie musi ono mieć związku przyczynowego z tym leczeniem;

33) "poważne zdarzenie niepożądane" oznacza każde niekorzystne zdarzenie natury medycznej występujące przy jakiejkolwiek dawce, które powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji uczestnika, powoduje długotrwałe lub znaczące inwalidztwo lub niepełnosprawność, chorobę lub wadę wrodzoną, zagrożenie życia lub zgon;

34) "niespodziewane poważne działanie niepożądane" oznacza poważne działanie niepożądane, którego charakter, powaga lub wynik nie jest zgodny z informacjami referencyjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa;

35) "sprawozdanie z badania biomedycznego" oznacza sprawozdanie z badania klinicznego w formacie umożliwiającym łatwe wyszukiwanie, przygotowane zgodnie z załącznikiem I część I moduł 5 do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

3. Na użytek niniejszego rozporządzenia uczestnik, który objęty jest zarówno definicją "małoletniego", jak i "uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody", uważany jest za uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody.

¹¹ Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).