Art. 18. - Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  18

Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny

1. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ocenia wniosek w odniesieniu do aspektu objętego częścią I sprawozdania z oceny, w tym to, czy badanie kliniczne pozostanie badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji po jego istotnej zmianie, oraz sporządza sprawozdanie z oceny.

2. Sprawozdanie z oceny zawiera jedną z następujących konkluzji dotyczących aspektów ujętych w części I sprawozdania z oceny:

a) istotna zmiana jest dopuszczalna w świetle wymogów niniejszego rozporządzenia;

b) istotna zmiana jest dopuszczalna w świetle wymogów niniejszego rozporządzenia, lecz z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, konkretnie wymienionych w tej konkluzji; lub

c) istotna zmiana jest niedopuszczalna w świetle wymogów niniejszego rozporządzenia.

3. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawia sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim, za pośrednictwem portalu UE, ostateczne sprawozdanie z oceny, obejmujące jego konkluzję, w terminie 38 dni od daty walidacji.

Na użytek niniejszego artykułu oraz art. 19 i 23 datą złożenia sprawozdania jest data, w której ostateczne sprawozdanie z oceny przedkładane jest sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim.

4. W przypadku badań klinicznych, obejmujących więcej niż jedno państwo członkowskie, proces oceny istotnej zmiany składa się z trzech etapów:

a) etapu oceny wstępnej, przeprowadzanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w ciągu 19 dni od daty walidacji;

b) etapu oceny skoordynowanej, przeprowadzanej w ciągu 12 dni od zakończenia etapu oceny wstępnej z udziałem wszystkich zainteresowanych państw członkowskich; oraz

c) etapu konsolidacji przeprowadzanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w ciągu siedmiu dni od zakończenia etapu oceny skoordynowanej.

Na etapie oceny wstępnej państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy opracowuje projekt sprawozdania z oceny i przekazuje go wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim.

Na etapie oceny skoordynowanej wszystkie zainteresowane państwa członkowskie wspólnie oceniają wniosek w oparciu o projekt sprawozdania z oceny i dzielą się wszelkimi uwagami dotyczącymi tego wniosku.

Na etapie konsolidacji państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w sposób należyty uwzględnia uwagi pozostałych zainteresowanych państw członkowskich przy finalizacji sprawozdania z oceny, odnotowując, w jaki sposób uwzględniono wszystkie te uwagi. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawia ostateczne sprawozdanie z oceny sponsorowi i wszystkim pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim do dnia złożenia sprawozdania.

5. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w celu konsultacji z ekspertami, przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 3, o dalsze 50 dni w przypadku badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej lub produktów leczniczych określonych w pkt 1 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W takim przypadku terminy, o których mowa w ust. 4 i 6 niniejszego artykułu, stosuje się odpowiednio.

6. W okresie od daty walidacji do daty złożenia sprawozdania tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może zwrócić się do sponsora o dodatkowe informacje, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 4.

W celu uzyskania i oceny tych dodatkowych informacji od sponsora zgodnie z akapitami trzecim i czwartym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 3 akapit pierwszy, o maksymalnie 31 dni.

Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano, w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku.

Po otrzymaniu dodatkowych informacji zainteresowane państwa członkowskie wspólnie oceniają przekazane przez sponsora dodatkowe informacje wraz z pierwotnym wnioskiem i dzielą się wszelkimi uwagami dotyczącymi wniosku. Ocena skoordynowana jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania dodatkowych informacji, a dalsza konsolidacja jest przeprowadzana w terminie nieprzekraczającym siedmiu dni od zakończenia oceny skoordynowanej. Przy finalizacji sprawozdania z oceny państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w sposób należyty uwzględnia uwagi pozostałych zainteresowanych państw członkowskich, odnotowując, w jaki sposób uwzględniono wszystkie te uwagi.

W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z akapitem trzecim, uznaje się, że wniosek utracił ważność we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.

Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.