Rozporządzenie 2309/93 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych
Dz.U.UE.L.1993.214.1
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE RADY (EWG) NR 2309/93
z dnia 22 lipca 1993 r.
ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 235,
uwzględniając wniosek Komisji(1),
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego(2),
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(3),
a także mając na uwadze, co następuje:
dyrektywa Rady 87/22/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. w sprawie zbliżenia krajowych środków dotyczących wprowadzania do obrotu zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych, w szczególności produktów leczniczych uzyskanych dzięki biotechnologii(4) ustanowiła wspólnotowy mechanizm koordynacyjny poprzedzający każdą krajową decyzję w zakresie zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych w celu osiągnięcia jednolitych decyzji w całej Wspólnocie; należy kontynuować działania w tym kierunku, w szczególności w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym;
doświadczenia nabyte od czasu przyjęcia dyrektywy 87/22/EWG dowiodło, iż niezbędne jest ustanowienie wspólnotowej scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych zaawansowanych technologicznie, w szczególności dla produktów leczniczych uzyskanych dzięki biotechnologii; procedura ta powinna być dostępna dla osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych zawierających nowe substancje aktywne, które mają być podawane ludziom lub zwierzętom wytwarzającym żywność;
w interesie zdrowia publicznego konieczne jest, aby decyzje wydania pozwolenia dla takich leków były podejmowane na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z wyłączeniem względów gospodarczych lub innych; Państwa Członkowskie powinny jednakże, w wyjątkowych wypadkach, mieć możliwość wprowadzenia zakazu stosowania na ich terytorium produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które naruszają obiektywnie zdefiniowane zasady porządku publicznego lub moralności publicznej; ponadto, żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może uzyskać pozwolenia udzielonego przez Wspólnotę, jeżeli jego stosowanie narusza przepisy prawne ustanowione przez Wspólnotę w ramach wspólnej polityki rolnej;
w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zostały w znacznym zakresie ujednolicone przez dyrektywę Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych(5), przez drugą dyrektywę Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych(6) oraz przez dyrektywę Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych(7);
w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, takie same skutki zostały osiągnięte dzięki dyrektywie Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych(8) oraz dyrektywie Rady 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych(9);
takie same kryteria muszą być stosowane wobec produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Wspólnotę;
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone przez Wspólnotę w drodze szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między Komisją i Państwami Członkowskimi jedynie po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych jednolitego naukowego badania na najwyższym możliwym poziomie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych;
dyrektywa Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., zmieniająca dyrektywy 65/65/EWG, 75/318/EWG oraz 75/319/EWG dotyczące produktów leczniczych(10), przewiduje, iż w przypadku różnicy zdań między Państwami Członkowskimi co do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego poddanego wspólnotowej zdecentralizowanej procedurze wydawania pozwoleń, problem ten powinien być rozstrzygnięty przez wiążącą decyzję wspólnotową opartą o naukowe badanie spornych kwestii, prowadzone w ramach Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych; dostosowane przepisy zostały przewidziane w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych przez dyrektywę 93/40/EWG Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. zmieniającą dyrektywy 81/851/EWG oraz 81/852/EWG dotyczące zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych(11);
Wspólnota musi dysponować środkami umożliwiającymi przeprowadzenie naukowej oceny produktów leczniczych, które zostały poddane wspólnotowym scentralizowanym procedurom wydania pozwolenia; ponadto w celu zapewnienia efektywnej harmonizacji decyzji administracyjnych podejmowanych przez Państwa Członkowskie w sprawie produktów leczniczych, które zostały poddane zdecentralizowanej procedurze wydania pozwoleń, konieczne jest wyposażenie Wspólnoty w środki niezbędne dla rozwiązywania sporów między Państwami Członkowskimi co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych;
konieczne jest zatem utworzenie Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwanej dalej "Agencją");
głównym zadaniem Agencji powinno być wydawanie naukowej opinii na możliwie najwyższym poziomie dla instytucji Wspólnoty, jak również dla Państw Członkowskich, w celu wykonywania działań powierzonych im przez legislację wspólnotową w dziedzinie produktów leczniczych, w zakresie wydawania pozwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi;
niezbędne jest zapewnienie ścisłej współpracy między Agencją i pracownikami naukowymi prowadzącymi badania w Państwach Członkowskich;
zatem wyłączna odpowiedzialność za przygotowanie opinii Agencji powinna być powierzona Komitetowi ds. Leków Gotowych, ustanowionemu przez drugą dyrektywę 75/319/EWG; w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych odpowiedzialność ta powinna być powierzona Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanowionemu przez dyrektywę 81/851/EWG;
utworzenie Agencji umożliwia wzmocnienie pozycji naukowej i niezależności tych dwóch komitetów, w szczególności przez ustanowienie stałego sekretariatu techniczno-administracyjnego;
niezbędne jest również podjęcie środków dla zapewnienia nadzoru nad produktami leczniczymi, które uzyskały pozwolenie wydane przez Wspólnotę, w szczególności intensywnego nadzoru nad pojawianiem się efektów ubocznych tych produktów w ramach wspólnotowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sposób zapewniający szybkie wycofanie z obrotu wszystkich produktów leczniczych, których normalne stosowanie niesie ze sobą nadmierne ryzyko;
w ścisłej współpracy z Agencją i po zasięgnięciu opinii Państw Członkowskich, należy również powierzyć Komisji zadanie koordynacji wykonania różnorodnych zadań nadzorczych wykonywanych przez Państwa Członkowskie, w szczególności zadanie dostarczania informacji na temat produktów leczniczych, zadanie kontroli zachowania dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i właściwych zasad klinicznych;
do zadań Agencji powinna również należeć koordynacja działań Państw Członkowskich w dziedzinie nadzoru nad pojawianiem się efektów ubocznych stosowanych produktów leczniczych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii);
należy zapewnić uporządkowane wprowadzenie wspólnotowych procedur wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych oprócz krajowych procedur Państw Członkowskich, które stanowiły już przedmiot szerokiej harmonizacji przez dyrektywy 65/65/EWG, 75/319/EWG oraz 81/851/EWG; w związku z tym wydaje się właściwe ograniczenie w pierwszym okresie obowiązku stosowania nowej procedury wspólnotowej w odniesieniu do niektórych produktów leczniczych; zakres stosowania procedury wspólnotowej powinien być ponownie rozważony w świetle osiągniętych doświadczeń nie później niż sześć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia;
produkty lecznicze zawierające lub złożone z organizmów genetycznie zmodyfikowanych mogą stwarzać zagrożenie dla środowiska naturalnego; konieczne jest zatem zapewnienie, w odniesieniu do tych produktów leczniczych, oceny ryzyka dla środowiska naturalnego odpowiadającej ocenie przewidzianej przez dyrektywę Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie celowego rozpowszechniania organizmów genetycznie zmodyfikowanych w środowisku naturalnym(12), równolegle do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu w ramach jednolitej procedury wspólnotowej; Traktat nie przewiduje innych podstaw działania niż te wymienione w art. 235, dla przyjęcia jednolitego systemu na poziomie wspólnotowym, odpowiadającemu systemowi przewidzianemu niniejszym rozporządzeniem,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 22 lipca 1993 r.
W imieniu Rady | |
M. OFFECIERS-VAN DE WIELE | |
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. C 330 z 31.12.1990, str. 1 oraz Dz.U. C 310 z 30.11.1991, str. 7.
(2) Dz.U. C 183 z 15.7.1991, str. 145.
(3) Dz.U. C 269 z 14.10.1991, str. 84.
(4) Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38.
(5) Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/27/EWG (Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8).
(6) Dz.U. L 147 z 9.6.1976, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/27/EWG (Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8).
(7) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 91/507/EWG (Dz.U. L 270 z 26.9.1991, str. 32).
(8) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. 214 z 24.08 1993).
(9) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. 214 z 24.08 1993).
(10) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22.
(11) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.
(12) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15.
(13) Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8.
(14) Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 5.
(15) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (EWG) 762/92 (Dz.U. L 83 z 28.3.1992, str. 14).
(16) Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 26.
(17) Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72, ze sprostowaniem w Dz.U. L 2 z 7.1.2003, str. 39.
(18) Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.
(19) Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 19.
(20) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 92/64/EWG (Dz.U. L 221 z 6.8.1992, str. 51).
(21) Dz.U. L 92 z 7.4.1990, str. 42.
(22) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.