Art. 8. - Ogólne zadania i obowiązki organów właściwych ds. SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  8

Ogólne zadania i obowiązki organów właściwych ds. SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO są odpowiedzialne na swoim terytorium za działania nadzorcze SoHO, aby zweryfikować rzeczywistą zgodność:

a) podmiotów SoHO z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu; oraz

b) preparatów SoHO z odpowiadającą autoryzacją.

2. Organ krajowy ds. SoHO wyznaczony zgodnie z art. 5 ust. 4 jest odpowiedzialny za koordynację wymiany informacji z Komisją i organami krajowymi ds. SoHO innych państw członkowskich, a także za wykonywanie innych zadań, ustanowionych w art. 4 ust. 2, art. 12 ust. 4, art. 13 ust. 2, 3 i 4, art. 16 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 13 i 14, art. 34 ust. 2, art. 62, art. 64 ust. 3, art. 65 ust. 3 i 4 oraz art. 68 ust. 2 i 5. Organ krajowy ds. SoHO może być również odpowiedzialny za zadanie ustanowione w art. 12 ust. 1.

3. Organy właściwe ds. SoHO:

a) mają wystarczającą liczbę odpowiednio wykwalifikowanego i doświadczonego personelu, zasoby ludzkie i finansowe, zdolności operacyjne i wiedzę ekspercką, w tym wiedzę techniczną, do sprawnego i skutecznego prowadzenia działań nadzorczych SoHO, za które są odpowiedzialne, lub mają dostęp do takiego personelu, zasobów, zdolności i wiedzy;

b) mają procedury zapewniające zgodność z obowiązkami w zakresie poufności określonymi w art. 75;

c) zapewniają niezależność, bezstronność, przejrzystość, skuteczność, jakość, adekwatność do celu i spójność ich działań nadzorczych SoHO;

d) dysponują odpowiednimi i właściwie utrzymywanymi pomieszczeniami i sprzętem, zapewniającymi personelowi możliwość bezpiecznego, sprawnego i skutecznego wykonywania ich działań nadzorczych SoHO;

e) dysponują systemem zarządzania jakością lub znormalizowanymi udokumentowanymi procedurami w zakresie działań nadzorczych SoHO, za które są odpowiedzialne, obejmującymi plan zapewnienia ciągłości działań w przypadku sytuacji kryzysowych, które utrudniają normalne wykonywanie ich zadań;

f) opracowują i wdrażają programy szkoleniowe lub zapewniają do nich dostęp, aby zapewnić, że personel wykonujący działania nadzorcze SoHO przejdzie odpowiednie szkolenia w zakresie swoich kompetencji;

g) zapewniają swojemu personelowi możliwość uczestniczenia w szkoleniach unijnych, o których mowa w art. 70, jeżeli takie szkolenia są dostępne i odpowiednie.