Art. 44. - Czujność i raportowanie - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  44

Czujność i raportowanie

1. Podmioty SoHO prowadzą system wykrywania i przeprowadzania dochodzenia w sprawie i rejestrowania niepożądanych reakcji oraz niepożądanych zdarzeń, w tym tych wykrytych podczas monitorowania wyników klinicznych, w ramach wniosku o autoryzację preparatu SoHO, o którym mowa w art. 39.

2. Podmioty SoHO dokładają wszelkich uzasadnionych starań, aby zachęcić przyszłych rodziców dzieci urodzonych w wyniku donacji innej niż partnerskiej do komunikowania informacji o poważnych schorzeniach genetycznych, gdy tylko pojawią się u tych dzieci, podmiotowi SoHO, u którego byli oni leczeni. Podmiot SoHO bez zbędnej zwłoki przekazuje tę informację zakładowi SoHO, który uwolnił rozrodcze SoHO w celu zastosowania u ludzi, w celu przeprowadzenia dochodzenia w sprawie potencjalnych poważnych reakcji niepożądanych oraz zapobieżenia dalszej dystrybucji SoHO od dawcy SoHO, którego to dotyczy, zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania i używania rozrodczych SoHO.

3. Jeżeli podmioty SoHO wykryją działanie niepożądane lub zdarzenie niepożądane, które wchodzi w zakres definicji poważnego działania niepożądanego określonej w art. 3 pkt 45 lub definicji poważnego zdarzenia niepożądanego określonej w art. 3 pkt 46, bez zbędnej zwłoki przekazują swoim organom właściwym ds. SoHO powiadomienie i zawierają w nim następujące informacje:

a) opis podejrzanego poważnego niepożądanego działania lub poważnego niepożądanego zdarzenia;

b) wstępną ocenę poziomu przypisywalności, w stosownych przypadkach;

c) w stosownych przypadkach szczegółowe informacje na temat wszelkich natychmiastowych działań podjętych w celu ograniczenia szkód;

d) wstępną ocenę powagi skutków podejrzanego poważnego niepożądanego działania lub poważnego niepożądanego zdarzenia.

4. Podmioty SoHO inne niż zakłady SoHO informują o niepożądanych działaniach lub niepożądanych zdarzeniach zakład SoHO, na rzecz którego prowadzą działania związane z SoHO na podstawie umowy, lub zakład SoHO, który dystrybuował im SoHO, stosownie do przypadku. W takich przypadkach zakłady SoHO, które otrzymują powiadomienie, są odpowiedzialne za badanie i raportują swoim organom właściwym ds. SoHO, czy dane niepożądane działanie lub niepożądane zdarzenie uznaje się za poważne niepożądane działanie lub poważne niepożądane zdarzenie.

Podmioty SoHO inne niż te, o których mowa w akapicie pierwszym badają i raportują poważne niepożądane działania lub poważne niepożądane zdarzenia bezpośrednio swoim organom właściwym ds. SoHO.

5. Po otrzymaniu informacji dotyczących poważnego zdarzenia i zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa w rozumieniu rozporządzeń (UE) 2017/745 lub (UE) 2017/746, dotyczących wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które są wykorzystywane przez podmiot SoHO, podmiot SoHO otrzymujący takie informacje przekazuje je swojemu organowi właściwemu ds. SoHO.

6. Podmioty SoHO posiadają procedurę umożliwiającą dokładne, skuteczne i weryfikowalne wycofanie z dystrybucji lub z użycia tych SoHO, których dotyczy lub które podejrzewa się o wywołanie poważnych niepożądanych reakcji lub poważnych niepożądanych zdarzeń, o czym mowa w ust. 3, stosownie do przypadku. W przypadku rozrodczych SoHO procedura taka musi być zgodna z przepisami krajowymi.

7. Podmioty SoHO przeprowadzają dochodzenie w odniesieniu do każdej poważnej niepożądanej reakcji lub każdego poważnego niepożądanego zdarzenia wykrytych przez nie lub zakomunikowanych im zgodnie z ust. 4. Po zakończeniu takiego dochodzenia podmioty SoHO przekazują swoim organom właściwym ds. SoHO raport z dochodzenia. Podmioty SoHO umieszczają w raporcie:

a) pełny opis dochodzenia poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego niepożądanego zdarzenia oraz ostateczną ocenę przypisywalności poważnej niepożądanej reakcji w odniesieniu do procesu pobierania lub zastosowaniu SoHO u ludzi, w stosownych przypadkach;

b) ostateczną ocenę powagi szkody dla dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub ogólnie dla zdrowia publicznego, w tym ocenę ryzyka prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia tej reakcji lub zdarzenia, w stosownych przypadkach;

c) opis działań naprawczych lub zapobiegawczych, które podjęto w celu ograniczenia wszelkich szkód lub zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu.

8. Podmioty SoHO komunikują poważne niepożądane reakcje lub poważne niepożądane zdarzenia innym podmiotom SoHO, które były zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, testowanie, przechowywanie i dystrybucję SoHO pobranych od tego samego dawcy SoHO lub na które ta reakcja lub to zdarzenie może mieć wpływ. Podmioty te komunikują jedynie informacje niezbędne i stosowne dla ułatwienia identyfikowalności oraz zapewnienia jakości i bezpieczeństwa SoHO w takich przypadkach, a w szczególności ograniczają te informacje do szczegółów niezbędnych do podjęcia działań ograniczających ryzyko. W informacji tej zamieszcza się ocenę ryzyka pod względem wagi i prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia. Podmioty SoHO w stosownych przypadkach komunikują takie informacje także organizacjom pobierającym narządy w przypadkach, gdy dawca SoHO, który uczestniczył w poważnej niepożądanej reakcji lub poważnym niepożądanym zdarzeniu, oddał także narządy, lub producentom w przypadkach gdy SoHO pozyskane od tego dawcy SoHO zostało dystrybuowane w celu wytworzenia produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.