Art. 42. - Identyfikowalność i kodowanie - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  42

Identyfikowalność i kodowanie

1. Podmioty SoHO wdrażają system identyfikowalności w celu jednoznacznego powiązania każdego dawcy SoHO lub osoby, od której pozyskano SoHO w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego, z jego SoHO oraz ze wszystkimi dokumentami, próbkami, preparatami SoHO i podmiotami SoHO, które są powiązane z tym SoHO w którymkolwiek momencie.

Importujące zakłady SoHO zapewniają równoważny poziom identyfikowalności w odniesieniu do importowanych SoHO.

2. System identyfikowalności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jest w stanie:

a) zidentyfikować dawcę SoHO lub osoby, od których SoHO są pobierane, w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego;

b) zidentyfikować biorcę SoHO u podmiotu SoHO stosującego SoHO u biorcy SoHO lub producenta produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6;

c) zlokalizować i zidentyfikować wszystkie istotne dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz wszelkich materiałów i sprzętu mających kontakt z tymi SoHO, które mogłyby zagrozić ich jakości lub bezpieczeństwu.

3. Podmioty SoHO, które dystrybuują SoHO, stosują kod zawierający informacje wymagane przez system identyfikowalności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Podmioty SoHO zapewniają, aby ten wygenerowany kod:

a) był niepowtarzalny wewnątrz Unii;

b) nadawał się do odczytu maszynowego, chyba że rozmiar lub warunki przechowywania uniemożliwiają zastosowanie kodu nadającego się do odczytu maszynowego;

c) nie ujawniał tożsamości dawcy SoHO ani osoby, od której pobrano SoHO w przypadku użycia autologicznego;

d) był zgodny z przepisami technicznymi dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego, o którym mowa w art. 43, w stosownych przypadkach wskazanych w tym artykule.

Akapit pierwszy nie stosuje się w kontekście użycia autologicznego lub użycia partnerskiego SoHO pobranych w tym samym podmiocie SoHO, w którym są zastosowane.

4. Podmioty SoHO umieszczają kody, o których mowa w ust. 3, na etykietach, którymi mają być opatrzone SoHO przed ich dystrybucją lub na dokumentach towarzyszących dystrybuowanym SoHO, jeżeli może być zagwarantowane, że dokumenty te nie zostaną oddzielone od danej SoHO lub zostaną cyfrowo powiązane z daną SoHO.

5. Podmioty SoHO stosują system etykietowania, który spełnia wymogi dotyczące etykietowania określone w odpowiednich wytycznych technicznych, o których mowa w art. 56 ust. 4 i art. 59 ust. 4.

6. Podmioty SoHO przechowują dane niezbędne do zapewnienia identyfikowalności, odpowiednio zabezpieczone i dostępne dla organu właściwego ds. SoHO, przez co najmniej 30 lat od daty dystrybucji SoHO lub, w stosownych przypadkach, od daty usunięcia lub eksportu. Mogą one przechowywać te dane w formie elektronicznej. Jeżeli podmiot SoHO zaprzestaje działalności, dane dotyczące identyfikowalności przekazuje się podmiotowi SoHO, któremu zlecono wykonanie działań, na pozostałą część okresu identyfikowalności, po poinformowaniu organu właściwego ds. SoHO.

7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące minimalnych danych dotyczących dawcy SoHO i biorcy SoHO, które należy przechowywać w celu zapewnienia identyfikowalności.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.