Art. 39. - Wniosek o autoryzację preparatu SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2024.1938
Akt oczekujący Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.
Artykuł 39
Wniosek o autoryzację preparatu SoHO
1.
Podmioty SoHO składają wnioski o autoryzację preparatu SoHO do organu właściwego ds. SoHO na ich terytorium.2.
Wnioski o autoryzację preparatu SoHO zawierają co następuje:a)
nazwę i dane kontaktowe wnioskującego podmiotu SoHO odpowiedzialnego za autoryzację preparatu SoHO;b)
szczegóły działań związanych z SoHO wykonywanych w odniesieniu do tego preparatu SoHO, zawierający co najmniej:(i)
opis SoHO użytej do preparatu SoHO;(ii)
wykaz wszelkich szczególnych kryteriów kwalifikowalności dawców SoHO, w tym testów dawcy SoHO specyficznych do preparatu SoHO;(iii)
podsumowanie procedur pobierania SoHO i wszelkich szczególnych testów i badań kontroli jakości przeprowadzonych w odniesieniu do pobranego SoHO przed przetwarzaniem;(iv)
opis etapów stosowanego przetwarzania, w tym szczegółowe informacje dotyczące odpowiednich materiałów i sprzętu, warunków środowiskowych oraz parametrów procesu i kontroli na każdym etapie;(v)
opis sprzętu, odczynników i materiałów wchodzących w bezpośredni kontakt z SoHO podczas przetwarzania oraz ich status certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, w stosownych przypadkach, a w przypadku stosowania opracowanego wewnętrznie sprzętu, odczynników lub materiałów - dowody potwierdzające walidację ich jakości;(vi)
wszelkie szczególne warunki oraz ograniczenia czasowe przechowywania i transportu, obejmujące walidację tych warunków i ograniczeń;(vii)
specyfikację preparatu SoHO, w tym parametry kontroli jakości i zwolnienia;(viii)
dane wynikające z walidacji procesu i kwalifikacji sprzętu;(ix)
szczegółowe informacje dotyczące wszelkich podmiotów SoHO lub osób trzecich, którym zlecono wykonanie działań lub odpowiednich etapów przetwarzania zastosowanych do preparatu SoHO;(x)
wskazania kliniczne, w przypadku których preparat SoHO ma być zastosowany, oraz dane kliniczne uzasadniające te wskazania;(xi)
w stosownych przypadkach dane niekliniczne dotyczące skuteczności i toksyczności preparatu SoHO;c)
wyniki oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do kombinacji działań związanych z SoHO wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO wraz z zamierzonym wskazaniem klinicznym, w odniesieniu do którego złożono wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO, z uwzględnieniem:(i)
tego, czy preparat SoHO jest opisany w monografii EDQM dotyczącej SoHO zawartej w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. a), i dostosowany do niej, lub w specyfikacji zawartej w innych wytycznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. b) lub c);(ii)
tego, czy preparat SoHO spełnia kryteria jakości określone w monografii lub specyfikacji, o których mowa w ppkt (i) niniejszej litery, i czy jest on przeznaczony do stosowania u ludzi we wskazaniu i w trybie, do którego odnosi się ta monografia lub specyfikacja, jeżeli takie szczegóły są w niej podane, lub czy spełnia on wymogi określone w innych wytycznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. b);(iii)
informacji dotyczących wcześniejszego stosowania i autoryzacji preparatu SoHO lub porównywalny preparat SoHO u innych podmiotów SoHO, dostępnych na unijnej platformie ds. SoHO;(iv)
w stosownych przypadkach dowodów dotyczących funkcjonalności klinicznej wygenerowanych w ramach procedur oceny zgodności, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, certyfikowanego wyrobu medycznego, który ma kluczowe znaczenie dla konkretnego przetwarzania preparatu SoHO, w przypadkach gdy wnioskujący podmiot SoHO ma dostęp do takich danych;(v)
dokumentacji znormalizowanego procesu identyfikacji, kwantyfikacji i oceny wszelkiego ryzyka dla dawców SoHO, biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, wynikającego z łańcucha działań wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO, z uwzględnieniem opublikowanych przez EDQM wytycznych technicznych dotyczących przeprowadzania takich ocen ryzyka, o których mowa w art. 56 ust. 4 lit. a) i art. 59 ust. 4 lit. a);d)
w przypadkach, w których wskazane ryzyko jest większe niż nieznaczne lub oczekiwana skuteczność kliniczna jest nieznana, proponowany plan monitorowania wyników klinicznych w celu dostarczenia, w razie potrzeby, dalszych dowodów na wydanie autoryzacji preparatu SoHO, zgodnie z wynikami oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz na podstawie lit. c);e)
wskazanie danych, które mają być uważane za zastrzeżone i którym w stosownych przypadkach ma towarzyszyć możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.3.
Jeżeli wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO obejmuje rejestrację wyników klinicznych zgodnie z art. 20 ust. 5, wnioskodawca dostarcza organowi właściwemu ds. SoHO szczegółowe informacje dotyczące rejestru klinicznego i zwraca się o zatwierdzenie jego stosowania.4.
W stosownych przypadkach, zgodnie z art. 20 ust. 4 lit. d) i art. 21, podmioty SoHO przygotowują i dystrybuują dany preparat SoHO wyłącznie w celu wdrożenia i w ramach ograniczeń planu monitorowania wyników klinicznych zatwierdzonego przez organ właściwy ds. SoHO zgodnie z art. 19 ust. 2 lit. d) i przedstawiają jego rezultaty oraz ich analizę swojemu organowi właściwemu ds. SoHO zgodnie z terminem określonym w zatwierdzeniu.5.
Wnioskujący podmiot SoHO pozostaje odpowiedzialny za gromadzenie danych z monitorowania wyników klinicznych i jest w stanie udostępnić te dane na wniosek organu właściwego ds. SoHO.6.
Podmioty SoHO nie wprowadzają żadnych istotnych zmian w etapach zastosowanego przetwarzania lub w działaniach wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO, na który otrzymały autoryzację, bez uprzedniej pisemnej autoryzacji preparatu SoHO przez organy właściwe ds. SoHO. Istotne zmiany, w odniesieniu do których wymagany jest wniosek o zaktualizowaną autoryzację preparatu SoHO, to zmiany mające wpływ na zamierzone wskazanie kliniczne lub na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu SoHO.7.
Podmiot SoHO, który uzyskał autoryzację preparatu SoHO, ma siedzibę w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek o udzielenie autoryzacji preparatu SoHO.© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.