Art. 13. - Konsultacje i współpraca z organami innych sektorów regulowanych - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  13

Konsultacje i współpraca z organami innych sektorów regulowanych

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organ krajowy ds. SoHO miał odpowiednie mechanizmy komunikacji z organami właściwymi ds. narządów wyznaczonymi na mocy dyrektywy 2010/53/UE oraz wszelkimi organami właściwymi wyznaczonymi na mocy innych przepisów unijnych, o których mowa w art. 2 ust. 6 niniejszego rozporządzenia, w danym państwie członkowskim.

2. We wszystkich przypadkach, w których pojawiają się pytania dotyczące statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania, organy właściwe ds. SoHO, oprócz obowiązku określonego w art. 12 ust. 2, konsultują się, za pośrednictwem krajowego organu ds. SoHO, z organami właściwymi, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stosownie do przypadku, w celu podjęcia decyzji w sprawie statusu regulacyjnego tej substancji, produktu lub działania. W takich przypadkach organy właściwe ds. SoHO zaangażowane w konsultacje zapoznają się również z kompendium SoHO i rozważają wszelkie stosowne decyzje dotyczące statusu regulacyjnego oraz uwzględniają wszelkie stosowne opinie w nim zawarte.

3. W trakcie konsultacji, o których mowa w ust. 2, organy właściwe ds. SoHO zaangażowane w takie konsultacje mogą również, za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO, zwrócić się z żądaniem do RKS o wydanie opinii w sprawie statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Organy właściwe ds. SoHO czynią to we wszystkich przypadkach, w których konsultacje, o których mowa w ust. 2, nie doprowadziły do podjęcia decyzji w sprawie statusu regulacyjnego takiej substancji, produktu lub działania w danym państwie członkowskim.

Organy właściwe ds. SoHO zaangażowane w konsultacje, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą również, za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO, wskazać, czy uważają, że istnieje potrzeba skonsultowania się RKS, przed wydaniem opinii i zgodnie z art. 69 ust. 1 lit. c), z odpowiednimi równoważnymi organami doradczymi ustanowionymi w innych odpowiednich przepisach Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.

Organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę opinię wydaną przez RKS w następstwie takiego żądania.

4. Jeżeli konsultacje, o których mowa w ust. 2 i, w stosownych przypadkach, w ust. 3 niniejszego artykułu, prowadzą do podjęcia decyzji w sprawie statusu regulacyjnego, organy właściwe ds. SoHO, za pośrednictwem organu krajowego ds. SoHO, informują RKS o decyzji podjętej w danym państwie członkowskim w celu opublikowania jej przez RKS w kompendium SoHO, zgodnie z art. 69 ust. 1 lit. e). Organy właściwe ds. SoHO dołączają opis przyczyn podjęcia takiej decyzji, a w przypadku gdy podjęta decyzja różni się od opinii RKS, przedstawiają uzasadnienie.

5. Komisja, na należycie uzasadnione żądanie państwa członkowskiego złożone po konsultacjach, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, określa - lub z własnej inicjatywy, w drodze aktów wykonawczych, może określić - status regulacyjny substancji, produktu lub działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, gdy takie określenie jest konieczne w celu uniknięcia zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO, lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub ryzyka pogorszonego dostępu biorców do bezpiecznego i skutecznego leczenia. Takie żądanie państwa członkowskiego uznaje się za należycie uzasadnione w przypadku pojawienia się pytań dotyczących statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania na mocy niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza gdy nie można ich rozstrzygnąć na poziomie państwa członkowskiego ani w ramach konsultacji prowadzonych zgodnie z art. 69 ust. 1 lit. c) między RKS a organami doradczymi ustanowionymi na mocy innych odpowiednich przepisów Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

6. W przypadku SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 6 lub 8, organy właściwe ds. SoHO współpracują z organami właściwymi odpowiedzialnymi za działania nadzorcze na podstawie innych odpowiednich przepisów Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, w celu zapewnienia spójnego nadzoru. W trakcie tego procesu organy właściwe ds. SoHO mogą zwrócić się, za pośrednictwem organu krajowego ds. SoHO, o pomoc i poradę RKS dotyczącą m.in. dobrych praktyk współpracy, które zapewniają spójny nadzór w przypadku zmiany statusu regulacyjnego SoHO.

7. Konsultacje i współpraca, o których mowa w ust. 2, 3 i 6, mogą także zostać zainicjowane na podstawie żądania wydania opinii złożonego przez podmiot SoHO.

8. W przypadku gdy organ właściwy ds. SoHO podejmuje decyzję w sprawie egzekwowania przepisów dotyczącą podmiotu SoHO, który prowadzi działania związane z SoHO i działania regulowane innymi przepisami Unii i nadzorowane przez organy właściwe, o których mowa w ust. 1, organ właściwy ds. SoHO bez zbędnej zwłoki, za pośrednictwem organu krajowego ds. SoHO, informuje o swojej decyzji odpowiedni organ właściwy wyznaczony na podstawie tych innych przepisów Unii.