Art. 113. - Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania - Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.176

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 9 stycznia 2025 r.

Artykuł  113

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 maja 2022 r.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2:

a) 49  (uchylona);

b) art. 31-46 i art. 96 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2022 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 31-46 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 34;

c) art. 97 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.;

d) art. 100 stosuje się od dnia 25 listopada 2020 r.;

e) w przypadku wyrobów klasy D art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klas B i C art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r. W przypadku wyrobów klasy A art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.;

f) 50  bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/745, obowiązki i wymogi, które są związane z którymkolwiek z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 30 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, w którym informuje się o tym, że odpowiedni system elektroniczny jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1 tego rozporządzenia. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:

- art. 26,

- art. 28,

- art. 29,

- art. 36 ust. 2 zdanie drugie,

- art. 38 ust. 10,

- art. 39 ust. 2,

- art. 40 ust. 12 akapit drugi,

- art. 42 ust. 7 lit. d) i e),

- art. 49 ust. 2,

- art. 50 ust. 1,

– art. 51 ust. 5,

- art. 66-73,

– art. 74 ust. 1-13, bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14,

- art. 75-77,

- art. 81 ust. 2,

- art. 82 i 83,

- art. 84 ust. 5, 7 i ust. 8 akapit trzeci,

- art. 85,

- art. 88 ust. 4, 7 i 8,

- art. 90 ust. 2 i 4,

- art. 92 ust. 2 zdanie ostatnie,

- art. 94 ust. 4,

– art. 110 ust. 3d.

Do daty rozpoczęcia stosowania przepisów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej litery, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektywy 98/79/WE w odniesieniu do informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań działania, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach.

fa) 51  nie później niż sześć miesięcy od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, producenci zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 26, wprowadzono do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. a) i b), w tym w odniesieniu do następujących wyrobów, pod warunkiem że wyroby te również wprowadza się do obrotu od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu:

(i) wyrobów, w odniesieniu do których producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 48;

(ii) wyrobów wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 110 ust. 3, 3a lub 3b, chyba że wyrób, w odniesieniu do którego producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 48, jest już zarejestrowany w bazie danych Eudamed;

fb) 52  nie później niż 12 miesięcy od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, jednostki notyfikowane zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 51 ust. 5, wprowadzono do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. d), w tym w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w lit. fa) pkt (i) niniejszego ustępu; w przypadku tych wyrobów wprowadza się tylko najnowszy odpowiedni certyfikat oraz, w stosownych przypadkach, każdą kolejną decyzję podjętą przez jednostkę notyfikowaną w związku z takim certyfikatem;

fc) 53  na zasadzie odstępstwa od lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu obowiązki umieszczania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania zgodnie z art. 29 ust. 1 oraz powiadamiania właściwych organów zgodnie z art. 50 ust. 1 za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. d), mają zastosowanie do wyrobów, o których mowa w lit. fa) niniejszego ustępu, jeżeli certyfikat został wprowadzony do bazy danych Eudamed zgodnie z lit. fb) niniejszego ustępu;

fd) 54  bez uszczerbku dla lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, w przypadku gdy producent musi przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie zgodnie z art. 81 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zgłosić poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z art. 82 niniejszego rozporządzenia, lub przedłożyć raport dotyczący tendencji zgodnie z art. 83 niniejszego rozporządzenia za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. f) niniejszego rozporządzenia, rejestruje również wyrób, który jest przedmiotem okresowego raportu o bezpieczeństwie lub sprawozdawczości w ramach obserwacji, w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. a) i b) niniejszego rozporządzenia, chyba że taki wyrób został wprowadzony do obrotu zgodnie z dyrektywą 98/79/WE;

g) 55  (uchylona).

h) art. 110 ust. 10 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r.;

i) 56  art. 5 ust. 5 lit. b), c) oraz e)-i) stosuje się od dnia 26 maja 2024 r.;

j) 57  art. 5 ust. 5 lit. d) stosuje się od dnia 31 grudnia 2030 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

⁴⁹ Art. 113 ust. 3 lit. a uchylona przez art. 2 pkt 5 lit. a rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁰ Art. 113 ust. 3 lit. f) zmieniona przez art. 2 pkt 5 lit. b rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵¹ Art. 113 ust. 3 lit. fa) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵² Art. 113 ust. 3 lit. fb) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵³ Art. 113 ust. 3 lit. fc) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁴ Art. 113 ust. 3 lit. fd) dodana przez art. 2 pkt 5 lit. c rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁵ Art. 113 ust. 3 lit. g) uchylona przez art. 2 pkt 5 lit. d rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.

⁵⁶ Art. 113 ust. 3 lit. i) dodana przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

⁵⁷ Art. 113 ust. 3 lit. j):

- dodana przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.19.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2022 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 5 lit. e rozporządzenia nr 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.1860) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 lipca 2024 r.