Art. 64. - Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  64

Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody

1. W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie kliniczne może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:

a) uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;

b) uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa w art. 63 ust. 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji;

c) badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;

d) wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym;

e) istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można uzyskać w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub z wykorzystaniem innych metod badawczych;

f) badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik;

g) istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia świadomej zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia.

2. Uczestnik bierze w możliwie największym zakresie udział w procedurze wyrażania świadomej zgody.