Rozdział 4 - DODATKOWE PRZEPISY PROCEDURALNE I INNE WYMAGANIA - Rozporządzenie 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.327.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 marca 2021 r.

ROZDZIAŁ  IV

DODATKOWE PRZEPISY PROCEDURALNE I INNE WYMAGANIA

Artykuł  21

Dodatkowe informacje dotyczące zarządzania ryzykiem

1. W przypadku gdy Komisja zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące zarządzania ryzykiem, określa ona, wraz z wnioskodawcą, termin, w którym mają zostać przekazane te informacje.

W takich przypadkach termin określony w art. 12 ust. 1 lub 2 lub w art. 18 ust. 1 może zostać odpowiednio przedłużony. Komisja informuje państwa członkowskie o takim przedłużeniu i udostępnia im dodatkowe informacje, gdy tylko je uzyska.

2. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostaną przekazane w dodatkowym terminie, o którym mowa w tym ustępie, Komisja podejmuje czynności na podstawie dostępnych informacji.

Artykuł  22

Przedłużanie terminów ad hoc

W wyjątkowych okolicznościach Komisja może przedłużać terminy, o których mowa w art. 11 ust. 1, art. 12 ust. 1 lub 2, art. 17 ust. 1 i art. 18 ust. 1, z własnej inicjatywy lub, w stosownych przypadkach, na wniosek Urzędu, jeżeli odpowiednie przedłużenie jest uzasadnione charakterem danej sprawy.

Komisja informuje wnioskodawcę i państwa członkowskie o przedłużeniu terminu, jak również o powodach uzasadniających jego przedłużenie.

Artykuł  23  ²³

Przejrzystość i poufność

1. W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38-39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i z niniejszym artykułem.

2. W momencie składania wniosku wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, przedstawiając możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

3. W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 39- 39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

4. Oprócz informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i zgodnie z jego art. 39 ust. 3 Urząd może również zgodzić się na zachowanie poufności następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:

a) w stosownych przypadkach, informacji przedstawionych w szczegółowych opisach substancji wyjściowych i preparatów wyjściowych oraz opisów sposobów ich wykorzystania do produkcji nowej żywności objętej zezwoleniem, oraz szczegółowych informacji dotyczących charakteru i składu określonej żywności lub kategorii żywności, w których wnioskodawca zamierza wykorzystywać daną nową żywność, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;

b) w stosownych przypadkach, szczegółowych informacji analitycznych dotyczących zmienności i stabilności poszczególnych partii produkcyjnych, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.

5. W przypadku gdy Komisja nie zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 i 16 niniejszego rozporządzenia, Komisja rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę. Art. 39, 39a i 39d rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i ust. 4 niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio.

6. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla art. 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Artykuł  24

Wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek

Komisja może, ze względów bezpieczeństwa żywności i biorąc pod uwagę opinię Urzędu, wprowadzić wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek. Wymogi takie mogą obejmować w indywidualnych przypadkach identyfikację odnośnych podmiotów działających na rynku spożywczym.

Artykuł  25

Dodatkowe wymogi informacyjne

Każdy podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadził na rynek nową żywność, niezwłocznie informuje Komisję o informacjach, które uzyskał, dotyczących:

a) nowych informacji naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania nowej żywności;

b) zakazów lub ograniczeń nałożonych przez państwo trzecie, w którym nowa żywność jest wprowadzona na rynek. Komisja udostępnia te informacje państwom członkowskim.

²³ Art. 23 zmieniony przez art. 8 pkt 4 rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.