Art. 10. - Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu - Rozporządzenie 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.327.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 marca 2021 r.

Artykuł  10

Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu

1. 19  Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja niezwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim. Komisja podaje streszczenie wniosku, oparte na informacjach, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i e) niniejszego artykułu, do wiadomości publicznej.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia zawiera:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

b) nazwę i opis nowej żywności;

c) opis procesu lub procesów produkcji;

d) szczegółowy skład nowej żywności;

e) dowody naukowe, które wykazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka;

f) w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy;

g) propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

3. 20  W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem"), Urząd podaje ten wniosek do wiadomości publicznej zgodnie z art. 23 i wydaje opinię stwierdzającą, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie ludzi.

4. Jeżeli dane metody badań są stosowane do wytworzonych nanomateriałów, o których mowa w art. 3. ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix), wnioskodawcy podają wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach - technicznych dostosowań lub zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

5. Określona w art. 9 procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu kończy się przyjęciem aktu wykonawczego zgodnie z art. 12.

6. W drodze odstępstwa od ust. 5 Komisja może zakończyć postępowanie na każdym jego etapie i postanowić o niedokonywaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona.

W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię Urzędu i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.

Komisja bezpośrednio informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie o powodach, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona. Komisja podaje do publicznej wiadomości wykaz takich wniosków.

7. Wnioskodawca może wycofać wniosek w każdym momencie, kończąc tym samym postępowanie.

¹⁹ Art. 10 ust. 1 zmieniony przez art. 8 pkt 1 lit. a rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.

²⁰ Art. 10 ust. 3 zmieniony przez art. 8 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.