Rozdział 1 - Wymóg uzyskania zezwolenia - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  1

Wymóg uzyskania zezwolenia

Artykuł  55

Cel udzielania zezwoleń i względy dotyczące zastępowania

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. W tym celu wszyscy producenci, importerzy i dalsi użytkownicy występujący o zezwolenia dokonują analizy dostępności rozwiązań alternatywnych oraz rozważają związane z nimi ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia.

Artykuł  56

Przepisy ogólne

1. Producent, importer lub dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu, umożliwiając jej stosowanie, ani sam nie stosuje tej substancji, jeżeli substancja wymieniona jest w załączniku XIV, chyba że:

a) 134  zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub włączenie do wyrobu, dla których substancja ta została wprowadzona do obrotu lub jego własne zastosowania substancji zostały objęte zezwoleniem zgodnie z art. 60-64; lub

b) 135  zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub włączenie do wyrobu, dla których substancja ta została wprowadzona do obrotu lub jego własne zastosowania zostały zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia określonego w samym załączniku XIV, zgodnie z art. 58 ust. 2; lub

c) termin, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), nie nadszedł; lub

d) termin, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), nadszedł i wniosek został złożony 18 miesięcy przed tą datą, lecz decyzja odnośnie wniosku o udzielenie zezwolenia nie została podjęta; lub

e) w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu i zezwolenie dotyczące tego zastosowania zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

2. Dalszy użytkownik może stosować substancję, spełniając kryteria, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem że zastosowanie to jest zgodne z warunkami zezwolenia, którego udzielono dla tego zastosowania uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

3. 136  Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku zastosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych.

Załącznik XIV określa, czy ust. 1 i 2 mają zastosowanie do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu.

4. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji:

a) zastosowań w środkach ochrony roślin objętych dyrektywą 91/414/EWG;

b) zastosowań w produktach biobójczych objętych dyrektywą 98/8/WE;

c) zastosowania jako paliwa silnikowe objętego dyrektywą 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 1998 r. odnosząca się do jakości benzyny i olejów napędowych ¹³⁷ ;

d) zastosowań jako paliwo w ruchomych lub stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych.

5. W przypadku substancji wymagających zezwolenia wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów określonych w art. 57 lit. a), b) lub c) lub z uwagi na to, że są one określone zgodnie z art. 57 lit. f) wyłącznie z powodu zagrożeń, jakie stwarzają dla zdrowia człowieka, nie stosuje się ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

a) w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG;

b) w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/ 2004.

6. 138  Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do zastosowania substancji jako składników mieszanin:

a) dla substancji, o których mowa w art. 57 lit. d), e) i f), obecnych w stężeniu poniżej stężenia granicznego równego 0,1 % wag.;

b) 139  dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu nieprzekraczającym wartości określonych w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako stwarzająca zagrożenie.

Artykuł  57

Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV

Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58:

a) 140  substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia "rakotwórczość" kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 141  substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia "działanie mutagenne na komórki rozrodcze " kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

c) 142  substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia "działanie szkodliwe na rozrodczość" kategorii 1A lub 1B, "działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój" zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

d) substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

e) substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

f) inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a)-e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59.

Artykuł  58

Włączanie substancji do załącznika XIV

1. W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIV substancji, o których mowa w art. 57, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. W decyzjach takich wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

a) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

b) swoiste właściwości substancji, o których mowa w art. 57;

c) ustalenia przejściowe:

(i) datę (zwaną dalej "datą ostateczną"), od której zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji, chyba że zostało udzielone zezwolenie, i która w odpowiednich przypadkach powinna uwzględniać cykl produkcyjny określony dla danego zastosowania;

(ii) datę lub daty co najmniej 18 miesięcy wcześniejsze niż "daty ostateczne", przed którymi muszą zostać dostarczone wnioski, jeżeli wnioskujący chce kontynuować stosowanie substancji lub wprowadzanie jej do obrotu dla określonych zastosowań po "datach ostatecznych"; kontynuacja ta dozwolona jest po "dacie ostatecznej" do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia;

d) okresy przeglądu określonych zastosowań, w odpowiednich przypadkach;

e) zastosowania lub kategorie zastosowań zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli takie istnieją, i warunki tych wyłączeń, jeżeli takie istnieją.

2. Zastosowania lub kategorie zastosowań mogą zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia, pod warunkiem że z istniejących konkretnych przepisów prawnych Wspólnoty ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska dla tego zastosowania substancji wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Podczas ustalania takich zwolnień uwzględnia się zwłaszcza proporcjonalność ryzyka dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska w związku z charakterem substancji, na przykład w przypadkach gdy ryzyko zmienia się w zależności od postaci fizycznej.

3. Przed podjęciem decyzji o włączeniu substancji do załącznika XIV, Agencja - uwzględniając opinię komitetu państw członkowskich - zaleca zawarcie w nim substancji priorytetowych, wyszczególniając w odniesieniu do każdej z nich pozycje wymienione w ust. 1. Pierwszeństwo mają z reguły substancje, które:

a) są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne (PBT) lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB); lub

b) mają rozpowszechnione zastosowanie; lub

c) są stosowane w dużych ilościach.

Przy określaniu liczby substancji włączanych do załącznika XIV oraz terminów określanych na mocy ust. 1 bierze się pod uwagę możliwość rozpatrzenia przez Agencję wniosków w przeznaczonym na to czasie. Agencja włącza swe pierwsze zalecenia w odniesieniu do substancji priorytetowych do załącznika XIV do dnia 1 czerwca 2009 r. Agencja przedstawia dalsze zalecenia co najmniej co dwa lata w celu umieszczenia kolejnych substancji w załączniku XIV.

4. Przed wysłaniem swych zaleceń Komisji Agencja udostępnia je publicznie na swojej stronie internetowej, wyraźnie wskazując datę publikacji i biorąc pod uwagę art. 118 i 119 dotyczące dostępu do informacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedstawianie uwag w ciągu trzech miesięcy od daty publikacji, w szczególności uwag dotyczących zastosowań, które powinny zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.

Agencja uaktualnia swoje zalecenia, uwzględniając otrzymane uwagi.

5. 143  Z zastrzeżeniem ust. 6, po włączeniu substancji do załącznika XIV nie podlega ona nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, będącego skutkiem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV.

6. Substancja wymieniona w załączniku XIV może podlegać nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z obecności tej substancji w wyrobie/ wyrobach.

7. Substancje, których wszystkie zastosowania są zabronione na podstawie przepisów tytułu VIII lub innych przepisów wspólnotowych, nie są włączane do załącznika XIV lub są z niego usuwane.

8. Substancje, które na skutek pojawienia się nowych informacji przestają spełniać kryteria art. 57, usuwane są z załącznika XIV zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł  59

Identyfikacja substancji, o których mowa w art. 57

1. Procedurę określoną w ust. 2-10 niniejszego artykułu stosuje się w celu identyfikacji substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, oraz ustalenia kandydackiej listy substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV. W ramach tej listy Agencja wskazuje substancje, które są objęte jej programem pracy zgodnie z art. 83 ust. 3 lit. e).

2. 144  Komisja może zwrócić się do Agencji o sporządzenie zgodnie z odpowiednimi sekcjami załącznika XV dokumentacji substancji, które w jej opinii spełniają kryteria określone w art. 57. W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008

3. 145  Każde państwo członkowskie może sporządzić dokumentację zgodnie z załącznikiem XV dla substancji, które w jego opinii spełniają kryteria określone w art. 57, a następnie przekazać ją Agencji. W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Agencja udostępnia tę dokumentację pozostałym państwom członkowskim w ciągu 30 dni od daty jej otrzymania.

4. Agencja publikuje na swej stronie internetowej wiadomość o sporządzeniu dla danej substancji dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Agencja wzywa wszelkie strony zainteresowane do wnoszenia do niej uwag w określonym terminie.

5. W ciągu 60 dni od rozpowszechnienia inne państwa członkowskie lub Agencja mogą wnieść do Agencji uwagi dotyczące identyfikacji substancji w dokumentacji w związku z kryteriami określonymi w art. 57.

6. Jeżeli Agencja nie otrzyma lub nie zgłosi żadnych uwag, umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Agencja może włączyć tę substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 58 ust. 3.

7. Po zgłoszeniu lub otrzymaniu uwag Agencja przekazuje dokumentację komitetowi państw członkowskich w ciągu 15 dni od zakończenia 60-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 5.

8. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Agencja może włączyć tę substancję do swoich zaleceń na mocy art. 58 ust. 3.

9. Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii komitetu państw członkowskich Komisja sporządza projekt wniosku dotyczącego identyfikacji substancji. Ostateczna decyzja w sprawie identyfikacji substancji podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

10. Agencja publikuje na swej stronie internetowej i aktualizuje listę, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie po podjęciu decyzji o umieszczeniu na niej substancji.

¹³⁴ Art. 56 ust. 1 lit. a):

- zmieniona przez pkt 21 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

- zmieniona przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹³⁵ Art. 56 ust. 1 lit. b):

- zmieniona przez pkt 21 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

- zmieniona przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹³⁶ Art. 56 ust. 3 zmieniony przez pkt 22 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

¹³⁷ Dz.U. L 350 z 28.12.1998, str. 58. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.

¹³⁸ Art. 56 ust. 6 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹³⁹ Art 56 ust. 6 lit. b):

- zmieniona przez art. 57 pkt 3 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

- zmieniony przez art. 59 pkt 3 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. (Dz.U.UE.L.2008.353.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 czerwca 2015 r.

¹⁴⁰ Art. 57 lit. a) zmieniona przez art. 58 pkt 4 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹⁴¹ Art. 57 lit. b) zmieniona przez art. 58 pkt 4 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹⁴² Art. 57 lit. c) zmieniona przez art. 58 pkt 4 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1) z dniem 1 grudnia 2010 r.

¹⁴³ Art. 58 ust. 5 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁴⁴ Art. 59 ust. 2 zmieniony przez art. 57 pkt 4 lit. a) rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

¹⁴⁵ Art. 59 ust. 3 zmieniony przez art. 57 pkt 4 lit. b) rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.