Rozdział 2 - Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  2

Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej

Artykuł  26

Obowiązek zwrócenia się z zapytaniem przed dokonaniem rejestracji

1. Każdy potencjalny rejestrujący substancję niewprowadzoną lub potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną, który nie dokonał rejestracji wstępnej zgodnie z art. 28, zwracają się do Agencji z zapytaniem o to, czy przedłożono już dokumenty rejestracyjne dla tej samej substancji. Razem z zapytaniem potencjalny rejestrujący przedkłada Agencji następujące informacje:

a) własne dane identyfikujące określone w sekcji 1 załącznika VI, z wyjątkiem miejsc, w których substancja jest stosowana;

b) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

c) informacje o tym, które wymagania w zakresie informacji zobowiązują go do przeprowadzenia nowych badań na zwierzętach kręgowych;

d) informacje o tym, które wymagania w zakresie informacji zobowiązują go do przeprowadzenia innych nowych badań.

2. Jeżeli ta sama substancja nie została wcześniej zarejestrowana, Agencja informuje o tym potencjalnego rejestrującego.

3. Jeżeli ta sama substancja została zarejestrowana nie dawniej niż w ciągu ostatnich 12 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach lub nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedłożonych już przez nich podsumowaniach lub szczegółowych podsumowaniach przebiegu badań, zależnie od okoliczności.

Badań na zwierzętach kręgowych nie powtarza się.

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o imieniu i nazwisku lub nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego. Dostępne badania są udostępniane potencjalnym rejestrującym zgodnie z art. 27.

4. Jeżeli kilku potencjalnych rejestrujących zwraca się z zapytaniem w sprawie tej samej substancji, Agencja niezwłocznie informuje każdego potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach lub nazwach oraz adresach pozostałych potencjalnych rejestrujących.

Artykuł  27

Udostępnianie istniejących danych w przypadku substancji zarejestrowanych

1. W przypadku gdy substancja została zarejestrowana nie dawniej niż w ciągu ostatnich 12 lat, o czym mowa w art. 26 ust. 3, potencjalny rejestrujący:

a) zwraca się, w przypadku informacji dotyczących badań na zwierzętach kręgowych; oraz

b) może zwrócić się, w przypadku informacji niedotyczących badań na zwierzętach kręgowych,

do poprzednich rejestrujących z prośbą o informacje, których potrzebuje w związku z art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii) w celu dokonania rejestracji.

2. Gdy zwrócono się z prośbą o informacje zgodnie z ust. 1, potencjalni i poprzedni rejestrujący, o których mowa w ust. 1, podejmują wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia w zakresie udostępnienia informacji, o które zwracają się potencjalni rejestrujący w związku z art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii). Takie porozumienie może zostać zastąpione przez wniesienie sprawy przed sąd arbitrażowy i przyjęcie jego rozstrzygnięcia.

3. Poprzedni i potencjalni rejestrujący podejmują wszelkie starania w celu zagwarantowania, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach przyjętych przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Od rejestrujących wymaga się udziału w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

4. Po osiągnięciu porozumienia w zakresie udostępnienia informacji poprzedni rejestrujący udostępnia nowemu rejestrującemu uzgodnioną informację i udziela nowemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się do pełnego sprawozdania z badania poprzedniego rejestrującego.

5. Jeżeli porozumienie nie zostanie osiągnięte, potencjalny rejestrujący informuje o tym Agencję i poprzednich rejestrujących po upływie co najmniej 1 miesiąca od otrzymania od Agencji imion i nazwisk lub nazw oraz adresów poprzednich rejestrujących.

6. W ciągu jednego miesiąca od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 5, Agencja udziela potencjalnemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się w dokumentacji rejestracyjnej do informacji, o które się zwraca, pod warunkiem że potencjalny rejestrujący dostarczy na żądanie Agencji dowodu zapłaty poprzednim rejestrującym za te informacje części poniesionych kosztów. Poprzednim rejestrującym przysługuje roszczenie o zapłatę przez potencjalnego rejestrującego kwoty stanowiącej proporcjonalną część poniesionych kosztów. Obliczenie proporcjonalnej części kosztów mogą ułatwić wytyczne przyjęte przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Poprzednim rejestrującym, którzy udostępniają potencjalnemu rejestrującemu pełny raport badawczy, przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego równej części kosztów poniesionych przez nich w związku z badaniami, którego to roszczenia można dochodzić przed sądami krajowymi.

7. Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 6 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

8. Na wniosek poprzedniego rejestrującego okres oczekiwania na rejestrację ustalony w art. 21 ust. 1 jest dla nowego rejestrującego przedłużany o cztery miesiące.