Rozdział 2 - Definicje i przepis ogólny - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

ROZDZIAŁ  2

Definicje i przepis ogólny

Artykuł  3

Definicje

W rozumieniu niniejszego rozporządzenia:

1) substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

2) 67  mieszanina: oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;

3) wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

4) 68  wytwórca wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

5) polimer: oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:

a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;

b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.

W kontekście tej definicji "jednostka monomeru" oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

6) monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

7) rejestrujący: oznacza producenta lub importera substancji lub też wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego wniosek o rejestrację;

8) produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

9) producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

10) import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

11) importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

12) wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;

13) 69  dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika;

14) 70  dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją stronom trzecim;

15) półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej "syntezą") w celu przekształcenia jej w inną substancję:

a) półprodukt niewyodrębniany: oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;

b) półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych;

c) transportowany półprodukt wyodrębniany: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany;

16) miejsce wytwarzania: oznacza pojedynczy obszar, na terenie którego - jeżeli znajduje się tam więcej niż jeden producent substancji - wspólnie użytkowana jest określona infrastruktura i wyposażenie;

17) uczestnicy łańcucha dostaw: oznaczają wszystkich producentów lub importerów lub dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw;

18) agencja: oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną niniejszym rozporządzeniem;

19) właściwy organ: oznacza władzę lub władze lub organy ustanowione przez państwa członkowskie w celu realizowania zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;

20) substancja wprowadzona: oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a) jest zamieszczona w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS);

b) 71  przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lub państw, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r., w dniu 1 maja 2004 r., w dniu 1 stycznia 2007 r. lub w dniu 1 lipca 2013 r., lecz nie została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt;

c) 72  była wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera na terytorium Wspólnoty lub w państwach, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r., w dniu 1 maja 2004 r., w dniu 1 stycznia 2007 r. lub w dniu 1 lipca 2013 r. przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia i była uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy 67/548/EWG - w brzmieniu art. 8 ust. 1, będącym wynikiem zmian wprowadzonych dyrektywą 79/831/EWG - lecz nie spełnia wymogów określonych w definicji polimeru zawartej w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt, w tym dowodem, że substancja ta została wprowadzona przez jakiegokolwiek producenta lub importera do obrotu między dniem 18 września 1981 r. a dniem 31 października 1993 r. włącznie;

21) substancja zgłoszona: oznacza substancję, która została zgłoszona i która może być wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

22) 73  działalność badawczo-rozwojowa ukierunkowana na produkt i proces produkcji: oznacza wszelkie badania rozwojowe związane z rozwojem produktu lub dalsze badania rozwojowe substancji - w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobach - w toku których instalacje pilotażowe lub próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

23) badania naukowe i rozwojowe: oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

24) 74  stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania mieszanin, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie;

25) użytek własny rejestrującego: oznacza zastosowanie przemysłowe lub inne zastosowanie zawodowe ze strony rejestrującego;

26) 75  zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny lub też zastosowanie mieszaniny, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika;

27) pełen raport badawczy: oznacza kompletny i całościowy opis działań wykonanych w celu wygenerowania informacji. Oznacza to kompletną pracę naukową wydaną w formie publikacji z opisem przeprowadzonych badań lub też pełne sprawozdanie sporządzone przez laboratorium i zawierające opis przeprowadzonych badań;

28) szczegółowe podsumowanie przebiegu badania: oznacza szczegółowe podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do przeprowadzenia niezależnej oceny badania i zmniejszające potrzebę korzystania z pełnego raportu badawczego;

29) podsumowanie przebiegu badania: oznacza podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do oszacowania znaczenia badania;

30) rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej. W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały przywiezione lub wytworzone w ciągu co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych;

31) ograniczenie: oznacza każdy warunek lub zakaz odnoszący się do produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu;

32) 76  dostawca substancji lub mieszaniny: oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszanina;

33) 77  dostawca wyrobu: oznacza wytwórcę lub importera wyrobu, dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu;

34) 78  odbiorca substancji lub mieszaniny: oznacza dalszego użytkownika lub dystrybutora, któremu dostarcza się substancję lub mieszaninę;

35) odbiorca wyrobu: oznacza użytkownika przemysłowego lub zawodowego, lub dystrybutora - oprócz konsumentów - któremu dostarczany jest wyrób;

36) małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP): oznacza przedsiębiorstwa małych i średnich rozmiarów zdefiniowane w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r., dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ⁷⁹ ;

37) scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji;

38) kategoria stosowania i narażenia: oznacza scenariusz narażenia obejmujący szeroki zakres procesów lub zastosowań, w którym przekazywane są co najmniej informacje o procesach lub zastosowaniach w formie krótkiego, ogólnego opisu zastosowania;

39) substancje występujące w przyrodzie: oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylacje z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza;

40) substancja niemodyfikowana chemicznie: oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń;

41) stop: oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny.

Artykuł  4

Przepis ogólny

Każdy producent, importer lub - w stosownych przypadkach - dalszy użytkownik może, zachowując pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązku ciążącego na nim na mocy niniejszego rozporządzenia, wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela do celów wszystkich działań podejmowanych na mocy art. 11, art. 19, tytułu III oraz art. 53, wiążących się z prowadzeniem rozmów z innymi producentami, importerami lub - w stosownych przypadkach - dalszymi użytkownikami. W takich przypadkach tożsamość producenta lub importera, który wyznaczył przedstawiciela, nie jest zazwyczaj ujawniana przez Agencję innym producentom, importerom lub - w stosownych przypadkach - dalszym użytkownikom.

⁶⁷ Art. 3 pkt 1 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁶⁸ Art. 3 pkt 4 zmieniony przez pkt 4 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁶⁹ Art. 3 pkt 13 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁷⁰ Art. 3 pkt 14 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁷¹ Art. 3 pkt 20 lit. b):

- zmieniona przez art. 1 rozporządzenia Rady nr 1354/2007 z dnia 15 listopada 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 listopada 2007 r.

- zmieniony przez art. 1 ust. 1 lit(a) rozporządzenia nr 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r. (Dz.U.UE.L.2013.158.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2013 r.

⁷² Art. 3 pkt 20 lit. c):

- zmieniona przez sprostowanie z dnia 5 lutego 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.36.84).

- zmieniona przez art. 1 rozporządzenia Rady nr 1354/2007 z dnia 15 listopada 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.304.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 listopada 2007 r.

- zmieniony przez art. 1 ust. 1 lit(a) rozporządzenia nr 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r. (Dz.U.UE.L.2013.158.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2013 r.

⁷³ Art. 3 pkt 22:

- zmieniony przez pkt 5 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

- zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁷⁴ Art. 3 pkt 24 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁷⁵ Art. 3 pkt 26 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁷⁶ Art. 3 pkt 32 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁷⁷ Art. 3 pkt 33 zmieniony przez pkt 6 sprostowania z dnia 12 maja 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.118.89).

⁷⁸ Art. 3 pkt 34 zmieniony przez art. 57 pkt 11 rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.08.353.1) z dniem 20 stycznia 2009 r.

⁷⁹ Dz.U. L 124 z 20.5.2003, str. 36.