Art. 60. - Udzielanie zezwoleń - Rozporządzenie 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.396.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 czerwca 2024 r.

Artykuł  60

Udzielanie zezwoleń

1. Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z niniejszym tytułem.

2. Z zastrzeżeniem ust. 3, zezwolenie udzielane jest, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I oraz zgodnie z dokumentacją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy, przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o którym mowa w art. 64 ust. 4 lit. a). Przy udzielaniu zezwolenia oraz we wszystkich warunkach w nim zawartych Komisja uwzględnia wszelkie zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, wraz z ryzykiem wynikającym z różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowań, które znane są w czasie podejmowania decyzji.

Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ¹⁴⁶ , dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych ¹⁴⁷  lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ¹⁴⁸ .

3. Ustęp 2 nie ma zastosowania do:

a) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. a), b),

c) lub f), w odniesieniu do których nie jest możliwe określenie progu zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I;

b) substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. d) lub e).

c) substancji objętych art. 57 lit. f), które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.

4. Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na mocy ust. 2 lub dla substancji wymienionych w ust. 3, zezwolenia można udzielić jedynie wtedy, jeżeli wykazano, że korzyści społecznoekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów i przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w art. 64 ust. 4 lit. a) i b):

a) ryzyka stwarzanego przez zastosowania substancji, wraz ze stosownością i skutecznością proponowanych środków zarządzania ryzykiem;

b) korzyści społeczno-ekonomicznych wynikających z zastosowania substancji i społeczno-ekonomicznych konsekwencji odmowy udzielenia zezwolenia, przedstawionych przez wnioskodawcę lub inne zainteresowane strony;

c) analizy substancji alternatywnych przedstawionych przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. e) lub planu zastąpienia substancji przedstawionego przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. f) i wszelkich wkładów stron trzecich przedstawionych na mocy art. 64 ust. 2;

d) dostępnych informacji dotyczących ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska stwarzanego przez substancje lub technologie alternatywne.

5. Przy dokonywaniu oceny dostępności odpowiednich substancji lub technologii alternatywnych Komisja uwzględnia wszystkie odnośne aspekty, obejmujące:

a) stwierdzenie, czy zastosowanie rozwiązań alternatywnych prowadziłoby do zmniejszenia ogólnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, uwzględniając stosowność i skuteczność środków zarządzania ryzykiem;

b) techniczną i ekonomiczną wykonalność rozwiązań alternatywnych dla wnioskodawcy.

6. Zezwolenie na zastosowanie substancji nie jest udzielane, jeżeli miałoby to stanowić złagodzenie ograniczeń określonych w załączniku XVII.

7. Zezwolenie udzielane jest wyłącznie w przypadku, gdy wniosek spełnia wymagania wskazane w art. 62.

8. Zezwolenia podlegają przeglądowi o określonym czasie trwania bez uszczerbku dla wszelkich decyzji dotyczących przyszłych okresów przeglądu i z reguły przy uwzględnieniu określonych warunków, w tym nadzoru. Czas trwania takiego przeglądu zezwolenia określa się dla każdego przypadku indywidualnie, uwzględniając wszystkie właściwe informacje wraz z elementami wyszczególnionymi odpowiednio w ust. 4 lit. a)-d).

9. Zezwolenie określa:

a) osoby, którym udziela się zezwolenia;

b) dane identyfikujące substancje;

c) zastosowania, dla których udziela się zezwolenia;

d) wszelkie warunki, którym podlega zezwolenie;

e) czas trwania przeglądu;

f) wszelkie ustalenia dotyczące nadzoru.

10. Niezależnie od warunków zezwolenia jego posiadacz zapewnia najniższy możliwy technicznie i praktycznie poziom narażenia.

¹⁴⁶ Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.

¹⁴⁷ Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.

¹⁴⁸ Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.