Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 26 listopada 2020 r. w sprawie projektu rozporządzenia wykonawczego Komisji zatwierdzającego karbendazym jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 10 (D069099/01 - 2020/2852(RSP)).
Dz.U.UE.C.2021.425.92
Akt nienormatywnySprzeciw wobec aktu wykonawczego: Karbendazym do stosowania w niektórych produktach biobójczych
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 26 listopada 2020 r. w sprawie projektu rozporządzenia wykonawczego Komisji zatwierdzającego karbendazym jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 10 (D069099/01 - 2020/2852(RSP))
(2021/C 425/10)
(Dz.U.UE C z dnia 20 października 2021 r.)
Parlament Europejski,
- uwzględniając rozporządzenia wykonawczego Komisji zatwierdzającego karbendazym jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 10 (D069099/01,
- uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych 1 ,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 2 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
- uwzględniając art. 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającego przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję 3 ,
- uwzględniając art. 112 ust. 2 i 3 Regulaminu,
- uwzględniając projekt rezolucji Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności,
A. mając na uwadze, że projekt rozporządzenia wykonawczego Komisji ma na celu zatwierdzenie karbendazymu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 (środki do konserwacji błon) i 10 (środki konserwujące do materiałów budowlanych) na okres trzech lat;
B. mając na uwadze, że Komisja zobowiązała się do osiągnięcia zerowego zanieczyszczenia środowiska, aby stworzyć środowisko wolne od toksyn, tak aby lepiej chronić obywateli i środowisko przed niebezpiecznymi chemikaliami oraz wspierać innowacje w celu opracowania bezpiecznych i zrównoważonych alternatyw;
C. mając na uwadze, że sprawozdania z oceny i wnioski państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w odniesieniu do karbendazymu zostały przekazane Komisji 2 sierpnia 2013 r.; mając na uwadze, że z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 można wywnioskować, iż substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE;
D. mając na uwadze, że niebezpieczne właściwości karbendazymu były znane już w 2013 r., kiedy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło sprawozdania z oceny; mając na uwadze, że od przedłożenia sprawozdań oceniających do projektu rozporządzenia wykonawczego Komisji minęło siedem lat;
Argumenty prawne
Niedopuszczalne zagrożenie dla środowiska
E. mając na uwadze, że zatwierdzenie karbendazymu do stosowania w grupach produktowych 7 i 10 może prowadzić do niedopuszczalnego zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi, z naruszeniem dyrektywy 98/8/WE;
F. mając na uwadze, że karbendazym spełnia kryteria klasyfikacji jako mutagen kategorii 1B i substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 oraz dwa z trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) kryteriów (P i T);
G. mając na uwadze, że w wielu badaniach podnoszono również obawy dotyczące wpływu karbendazymu na zaburzenia endokrynologiczne 5 ; mając na uwadze, że zgodnie z opiniami Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie karbendazymu we wszystkich grupach produktowych 7, 9 i 10 6 nie można było wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego; mając na uwadze, że niepokojący jest fakt, iż Komisja nadal lekceważy zasadę ostrożności, proponując zezwolenie na substancje czynne w wyniku niejednoznacznych ocen ich właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie dostępnych danych; mając na uwadze, że brak możliwości wyciągnięcia wniosków na temat właściwości substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie ograniczonej dostępności danych nie jest równoznaczny z wnioskiem, że substancja ta nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;
H. mając na uwadze, że chociaż sprawozdania z oceny dotyczące karbendazymu zostały złożone przed dniem 1 września 2013 r., co oznacza, że "chociaż karbendazym spełnia wymogi art. 5 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie ma znaczenia dla decyzji o zatwierdzeniu" 7 , fakt, że karbendazym ma znane niebezpieczne właściwości budzące bardzo duże obawy, jest nadal bardzo istotny i nie został w wystarczającym stopniu uwzględniony przy wdrażaniu dyrektywy 98/8/WE, biorąc pod uwagę art. 10 w związku z art. 5 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy;
I. mając na uwadze, że stosowanie karbendazymu w grupach produktowych 7 i 10 w obróbce zewnętrznych farb do elewacji w celu uniknięcia wzrostu grzybów i glonów stwarza wysokie ryzyko zanieczyszczenia wody z powodu spływu tych biocydów z elewacji budynków podczas deszczu;
J. mając na uwadze, że badanie 8 wykazało, iż w Niemczech karbendazym został znaleziony w ponad 90 % próbek z odstojników wody deszczowej i w ponad 50 % próbek z przelewów wód burzowych, które uwalniają nieoczyszczoną wodę deszczową do zbiorników wodnych lub wymywają do wód gruntowych;
K. mając na uwadze, że w opinii Komitetu ds. Produktów Biobójczych dotyczącej grupy produktowej 9 (produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych) stwierdzono, że karbendazym nie został zatwierdzony z tego samego powodu, że wypłukiwanie karbendazymu z powierzchni poddanych obróbce wodą deszczową powoduje niedopuszczalne zagrożenie w wodach powierzchniowych i osadach oraz że nie jest dostępny żaden odpowiedni środek zarządzania ryzykiem;
L. mając na uwadze, że w opiniach Komitetu ds. Produktów Biobójczych dotyczących grup produktowych 7 i 10 stwierdzono, iż stosowanie karbendazymu na zewnątrz, w tym w farbach (grupa produktowa 7) i tynkach (grupa produktowa 10), stanowi niedopuszczalne zagrożenie w wodach powierzchniowych i osadach, ponieważ nie jest dostępny żaden odpowiedni środek ograniczający ryzyko, aby uniknąć uwolnień do kanalizacji w całym okresie użytkowania (pięć lat w przypadku grupy produktowej 7 i 25 lat w przypadku grupy produktowej 10) wyrobów poddanych działaniu środka;
M. zatwierdzenie karbendazymu do stosowania w grupach produktowych 7 i 10, nawet przez krótki okres trzech lat, skutkowałoby zatem bezpośrednim zrzutem karbendazymu do środowiska przez wodę deszczową przez okres do 25 lat;
N. mając na uwadze, że Szwecja w swojej opinii mniejszościowej dla Komitetu ds. Produktów Biobójczych stwierdziła, iż wymywanie w okresie użytkowania stosowanych produktów i wyrobów poddanych obróbce (np. farb i tynków) do wszystkich zastosowań na zewnątrz stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla środowiska, którego nie można złagodzić zgodnie ze sprawozdaniem z oceny;
O. mając na uwadze, że fakt, iż w opiniach Komitetu ds. Produktów Biobójczych stwierdzono, że stosowanie karbendazymu odpowiednio w grupach produktowych 7, 9 i 10 stwarza takie same niedopuszczalne ryzyko, powinien był doprowadzić do decyzji o niezatwierdzeniu karbendazymu do wszystkich tych zastosowań zewnętrznych, a nie tylko dla grupy produktowej 9;
P. mając na uwadze, że stosowanie karbendazymu w pomieszczeniach może również stwarzać niedopuszczalne ryzyko, ponieważ badania 9 wzbudziły obawy, iż występowanie karbendazymu w wodach powierzchniowych pochodzi głównie z odprowadzania oczyszczonych ścieków bytowych i przemysłowych, pomimo wniosków opinii Komitetu ds. Produktów Biobójczych, że ryzyko dla środowiska wynikające ze stosowania karbendazymu w pomieszczeniach jest dopuszczalne;
Warunki zatwierdzenia nie łagodzą ryzyka
Q. mając na uwadze, że w świetle zagrożeń dla środowiska zidentyfikowanych dla ocenianych zastosowań, zgodnie z projektem rozporządzenia wykonawczego Komisji, karbendazym może zostać zatwierdzony, pod warunkiem że zostaną spełnione określone specyfikacje i warunki dotyczące jego stosowania, w szczególności że w ocenie produktu "zwraca się szczególną uwagę" na wody powierzchniowe, osad, glebę i wody gruntowe w przypadku produktów stosowanych w farbach lub tynkach, które mają być używane na zewnątrz;
R. mając na uwadze, że opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych dla grup produktowych 7 i 10 wskazują na niedopuszczalne ryzyko w wodach powierzchniowych i osadach oraz wskazują, że dla ocenianych zastosowań nie ma odpowiedniego środka zarządzania ryzykiem, aby uniknąć uwolnień do ścieków;
S. mając na uwadze, że apel Komisji o "specyfikacje i warunki" dołączony do zezwolenia jest bardzo niejasny i nie wystarcza, aby złagodzić obawy dotyczące niedopuszczalnego ryzyka; mając na uwadze, że w projekcie rozporządzenia wykonawczego Komisji nie wymaga się od państw członkowskich przepisywania odpowiednich środków ograniczających ryzyko, ale po prostu zwracania uwagi na ryzyko; mając na uwadze, że w projekcie rozporządzenia wykonawczego Komisji nie uwzględnia się faktu, iż w dokumentach uzupełniających stwierdzono, że nie ma dostępnych odpowiednich środków kontroli ryzyka;
Spójność między decyzją dotyczącą zarządzania ryzykiem a dowodami naukowymi, na których się opierano
T. mając na uwadze, że jak potwierdził Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej ("Trybunał"), przy przyjmowaniu środka kontroli ryzyka decyzja Komisji musi być spójna z dowodami naukowymi, na których się opiera; mając na uwadze, że Komisja może zignorować opinię naukową wydaną w trakcie procesu decyzyjnego, ale musi wówczas przedstawić konkretne powody swoich ustaleń o równoważnej wartości naukowej w porównaniu z tymi zawartymi w opinii; mając na uwadze, że w uzasadnieniu należy wyjaśnić, dlaczego Komisja ignoruje tę opinię 10 ;
U. mając na uwadze, że decyzja o zatwierdzeniu karbendazymu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych w grupach produktowych 7 i 10 w znacznym stopniu zaprzecza wnioskom zawartym w opiniach Komitetu ds. Produktów Biobójczych, zgodnie z którymi stosowanie karbendazymu na zewnątrz w farbach (grupa produktowa 7) i tynkach (grupa produktowa 10) stwarza niedopuszczalne ryzyko w wodach powierzchniowych i osadach, biorąc pod uwagę art. 10 dyrektywy 98/8/WE w związku z art. 5 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy;
V. mając na uwadze, że powody, dla których należy odejść od wniosków zawartych w opiniach Komitetu ds. Produktów Biobójczych, które Komisja przedstawia w swoim projekcie rozporządzenia wykonawczego, ograniczają się do argumentów, że pełne pozwolenie na produkty biobójcze wymaga dodatkowego kroku na szczeblu państwa członkowskiego oraz że wkrótce zostanie przeprowadzony przegląd na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012;
W. mając na uwadze, że w powodach tych nie wyjaśniono, dlaczego Komisja uznała, iż karbendazym nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka w przypadku zastosowań w grupach produktowych 7 i 10 na mocy dyrektywy 98/8/WE, w szczególności biorąc pod uwagę, że stosowanie tej samej substancji czynnej w grupie produktowej 9 uznano za stwarzające niedopuszczalne ryzyko, co doprowadziło do decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia dla tej grupy produktowej;
X. mając na uwadze, że uzasadnienie powodów odejścia od wniosków zawartych w opiniach BPC jest niezbędne nie tylko do sprawowania kontroli przez Trybunał, ale także w szczególności do tego, aby Parlament mógł właściwie wykonywać swoje uprawnienia kontrolne;
Rozważenie dostępnych alternatyw
Y. mając na uwadze, że zgodnie z opinią Komitetu ds. Produktów Biobójczych dotyczącą grupy produktowej 7 karbendazym jest przeznaczony do stosowania jako środek grzybobójczy w produktach biobójczych do konserwacji błon, które są stosowane do zastosowań końcowych, takich jak farby, lub włączane do nich; mając na uwadze, że zgodnie z opinią Komitetu ds. Produktów Biobójczych dotyczącą grupy produktowej 10 karbendazym ma być stosowany jako środek grzybobójczy w środkach konserwujących do materiałów budowlanych, które są stosowane do produktów końcowych, takich jak tynki, lub do nich włączane;
Z. mając na uwadze, że Komisja stwierdziła, że żadne odpowiednie alternatywy dla karbendazymu nie są dostępne w oparciu jedynie o jedenaście niepoufnych informacji przedłożonych przez strony trzecie, z których wszystkie są przedsiębiorstwami lub stowarzyszeniami branżowymi, i pochodzących z 2014 r.; mając na uwadze, że jeżeli dostępne są inne informacje wspierające decyzję Komisji, powinny one zostać udostępnione Parlamentowi, aby umożliwić mu pełne wykonywanie jego uprawnień kontrolnych;
AA. mając na uwadze, że zgodnie z opiniami Komitetu ds. Produktów Biobójczych w większości uwag nie wprowadzono rozróżnienia między zastosowaniami karbendazymu w grupach produktowych 7, 9 i 10, tym samym nie pozwalając Komisji na właściwą ocenę dostępności rozwiązań alternatywnych dla każdego z oddzielnych grup produktowych i zastosowań;
AB. mając na uwadze, że informacje przedstawione w uwagach są dalekie od wystarczająco szczegółowych i aktualnych, aby można było stwierdzić, iż nie ma odpowiednich alternatyw dla karbendazymu do stosowania w produktach biobójczych w grupach produktowych 7 i 10;
AC. mając na uwadze, że w szczególności w przypadku grupy produktowej 7 autorzy uwag oświadczyli, iż zastąpienie karbendazymu w farbach jest technicznie możliwe, chociaż uznali to za zbyt czasochłonne i zbyt kosztowne;
AD. mając na uwadze, że w szczególności w przypadku grupy produktowej 10 autorzy uwag oświadczyli, iż zastąpienie karbendazymu w farbach jest technicznie możliwe, chociaż uznali to za zbyt czasochłonne i zbyt kosztowne; mając na uwadze, że zgodnie z opinią Komitetu ds. Produktów Biobójczych, ze względu na bardzo małą liczbę zatwierdzonych substancji czynnych dla tej grupy produktowej, informacje dostępne dla Komitetu ds. Produktów Biobójczych są obecnie niewystarczające do podjęcia decyzji, czy istnieje jakakolwiek inna substancja czynna, która mogłaby stanowić alternatywę dla zastosowania karbendazymu jako środka konserwującego w tynkach o wysokim pH;
AE. mając na uwadze, że w większości uwag przekazanych Komisji w 2014 r. stwierdzono, iż znalezienie alternatyw dla karbendazymu w przypadku grup produktowych 7 i 10, jest możliwe, choć nie bez trudności;
AF. mając na uwadze, że wnioskodawcy mieli siedem lat na zbadanie potencjalnych alternatyw dla karbendazymu, którego szkodliwe właściwości są dobrze znane;
AG. mając na uwadze, że w związku z tym Komisja nie wypełniła swojego obowiązku rozważenia dostępności odpowiednich substancji alternatywnych zgodnie z art. 10 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE; mając na uwadze, że nie przedstawiono żadnego wyjaśnienia, w którym określono by szczegółowo, na jakiej podstawie Komisja stwierdziła, iż odpowiednie i wystarczające substancje alternatywne są niedostępne; mając na uwadze, że takie szczegóły mają ogromne znaczenie dla wyniku niniejszego zezwolenia, biorąc pod uwagę profil toksykologiczny substancji;
AH. mając na uwadze, że zastosowania karbendazymu w grupie produktowej 9 nie zostały zatwierdzone; mając na uwadze, że żadna z informacji otrzymanych i wymienionych w opinii Komitetu ds. Produktów Biobójczych nie dotyczyła konkretnie grupy produktowej 9; mając na uwadze, że osoby trzecie zgłaszały te same obawy co do ograniczonej liczby dostępnych alternatyw, a także czasu i kosztów niezbędnych do opracowania alternatywy o równoważnym poziomie skuteczności jak karbendazym w grupie produktowej 9, podobnie jak w grupach produktowych 7 i 10;
AI. mając na uwadze, że zgodnie z opiniami Komitetu ds. Produktów Biobójczych dla obu grup produktowych 7 i 10 autorzy uwag wskazali, iż trudno jest ocenić dostępność rozwiązań alternatywnych, biorąc pod uwagę, że wiele z nich nadal wymaga przeglądu na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012; mając na uwadze, że niedopuszczalne jest, aby opóźnienie w realizacji programu przeglądu służyło jako uzasadnienie utrudniania ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska;
Argumenty polityczne
AJ. mając na uwadze, że niedopuszczalne jest, aby Komisja postanowiła odroczyć niezatwierdzenie substancji, które stanowią niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jedynie uzasadniając, że rozporządzenie (UE) nr 528/2012 pomoże uczynić tego rodzaju niezatwierdzenie bardziej systematycznym poprzez przyszłe kontrole;
AK. mając na uwadze, że w projekcie rozporządzenia wykonawczego Komisji przewiduje się, iż zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich powinny ocenić, czy warunki art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia mogą być spełnione w na ich terytoriach w celu podjęcia decyzji, czy można zezwolić na produkt biobójczy zawierający karbendazym;
AL. mając na uwadze, że Komisja nie powinna delegować odpowiedzialności za odmowę wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych zawierających karbendazym na państwa członkowskie, w oparciu o argument, że otrzymane podczas konsultacji społecznych informacje dotyczące potencjalnych substancji nadających się do zastąpienia są niskiej jakości;
AM. mając na uwadze, że zgodnie z propozycją Komisji na wyrobach poddanych obróbce będzie wymagana jedynie etykieta zawierająca ograniczone informacje, która nie będzie podlegać kontroli regulacyjnej przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i handlu między państwami członkowskimi; mając na uwadze, że skoro zezwolenie na produkt nie jest konieczne, nie będzie oceny, czy skuteczność produktu odpowiada informacjom na etykiecie;
AN. mając na uwadze, że sytuacja ta nie zapewnia dostatecznie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także nie zapewnia równych szans przedsiębiorstwom unijnym i spoza Unii;
1. uważa, że projekt rozporządzenia wykonawczego Komisji nie jest zgodny z prawem Unii, ponieważ nie jest zgodny z celem i treścią dyrektywy 98/8/WE lub rozporządzenia (UE) nr 528/2012;
2. uważa, biorąc pod uwagę
a. niebezpieczne właściwości karbendazymu,
b. jego zachowanie w środowisku naturalnym, a także brak środków zarządzania ryzykiem określonych w dokumentach uzupełniających,
c. brak danych umożliwiających zdecydowane stwierdzenie braku odpowiednich alternatyw,
d. siedmioletni okres, który upłynął od złożenia sprawozdań oceniających, oraz
e. brak spójności między decyzjami Komisji w sprawie zastosowań karbendazymu w grupach produktowych 7, 9 i 10;
fakt, że projekt rozporządzenia wykonawczego Komisji zatwierdzającego karbendazym jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 7 i 10, nawet przez krótki okres trzech lat, nie jest proporcjonalny w świetle niedopuszczalnego ryzyka, jakie karbendazym stwarza dla zdrowia ludzi i środowiska, i powinien był doprowadzić Komisję do wniosku, że stanowi on niedopuszczalne ryzyko, ponieważ stosowanie karbendazymu w produkcie wciąż budzi obawy;
3. uważa, że informacje przedstawione przez Komisję w jej projekcie rozporządzenia wykonawczego są niewystarczające, aby Parlament mógł właściwie wykonywać swoje uprawnienia kontrolne;
4. wzywa Komisję do wycofania projektu rozporządzenia wykonawczego i przedłożenia komisji nowego projektu, w którym zaproponuje niezatwierdzanie karbendazymu jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych w grupach produktowych 7 i 10;
5. przypomina, że chociaż sprawozdania z oceny zostały złożone przed 1 września 2013 r., zezwolenie na substancję sklasyfikowaną jako mutagenna 1B, działająca szkodliwie na rozrodczość 1B i potencjalnie zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego, stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi w związku z zastosowaniami, takimi jak rozważane;
6. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.