Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 10 czerwca 2021 r. w sprawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/621 z dnia 15 kwietnia 2021 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji imidaklopryd w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2021/2705(RSP))
Dz.U.UE.C.2022.67.69
Akt nienormatywnyMaksymalny limit pozostałości dla imidakloprydu
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 10 czerwca 2021 r. w sprawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/621 z dnia 15 kwietnia 2021 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji imidaklopryd w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2021/2705(RSP))
(2022/C 67/06)
(Dz.U.UE C z dnia 8 lutego 2022 r.)
Parlament Europejski,
- uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/621 z dnia 15 kwietnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji imidaklopryd w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego 1 ,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 , w szczególności jego art. 14 i 17,
- uwzględniając opinię wydaną 20 kwietnia 2021 r. przez Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
- uwzględniając Kartę praw podstawowych Unii Europejskiej,
- uwzględniając art. 13 i 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),
- uwzględniając art. 11 i 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającego przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję 3 ,
- uwzględniając art. 112 ust. 2 i 3 Regulaminu,
- uwzględniając projekt rezolucji Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności,
A. mając na uwadze, że w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 4 postanowiono, że żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w Unii, dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu i dopóki nie zostaną wykazane jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, oraz uznano, że lepszy dostęp do informacji daje obywatelom możliwość wyrażenia swoich spostrzeżeń i pozwala organom na należyte uwzględnienie tych spostrzeżeń;
B. mając na uwadze, że rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 5 stanowi, że należy udzielać informacji o tym, w jaki sposób wypracowano decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem, oraz o czynnikach innych niż wyniki oceny ryzyka, a także o tym, w jaki sposób dokonano wzajemnego wyważenia tych czynników, oraz że takie informowanie o ryzyku powinno przyczyniać się do otwartego dialogu partycypacyjnego między wszystkimi zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia, aby uwzględniany był nadrzędny charakter interesu publicznego oraz dokładność, kompletność, przejrzystość, spójność i rozliczalność w ramach procesu analizy ryzyka;
C. mając na uwadze, że w sprawozdaniu z oceny przedstawionym przez Europejska Agencję Chemikaliów (ECHA) 18 lutego 2011 r. zatytułowanym "Imidacloprid, Product-type 18 (Insecticides, Acaricides and Products to control other Arthropods)" [Imidaklopryd, grupa produktowa 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów)] 6 sklasyfikowano istotne dane dotyczące toksyczności dla gatunków wodnych i gatunków innych niż zwalczane;
D. mając na uwadze, że dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/39/UE 7 stanowi, że: "Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Przy ocenie i kontroli zagrożeń stwarzanych przez produkty lecznicze dla środowiska wodnego lub za jego pośrednictwem należy uwzględniać w odpowiedni sposób unijne cele środowiskowe. Dla rozwiązania tego problemu Komisja powinna zbadać ryzyko skutków środowiskowych produktów leczniczych i przedstawić analizę przydatności i skuteczności obecnych ram prawnych pod kątem ochrony środowiska wodnego i zdrowia ludzkiego za pośrednictwem środowiska wodnego.";
E. mając na uwadze, że w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 283/2013 8 określono minimalne wymogi obejmujące informacje dotyczące potencjalnie szkodliwego wpływu substancji czynnej, jej metabolitów i zanieczyszczeń na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody podziemne, środowisko i gatunki inne niż zwalczane (flora i fauna);
F. mając na uwadze, że rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 9 stanowi, że należy "ująć wszelkie informacje o potencjalnie niedopuszczalnym wpływie środka ochrony roślin na środowisko, rośliny i produkty roślinne, a także o znanym i spodziewanym wpływie w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego";
G. mając na uwadze, że dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 10 stanowi, że: "Szczegółowe dane i dokumenty, które muszą towarzyszyć wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą wykazywać, że korzyści wynikające ze skuteczności przeważają nad potencjalnym zagrożeniem. Wniosek bez takiego dowodu musi zostać odrzucony.";
H. mając na uwadze, że do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") wpłynął wniosek o określenie maksymalnego limitu pozostałości imidakloprydu u łososiowatych;
I. mając na uwadze, że na podstawie opinii z dnia 9 września 2020 r. wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 11 Agencja jako odpowiednie zaleciła określenie maksymalnego limitu pozostałości imidakloprydu na 0,6mg/kg (600 pg/kg) u wszystkich ryb;
J. mając na uwadze, że w Kodeksie Żywnościowym nie określono maksymalnego limitu pozostałości do stosowania w odniesieniu do środowiska wodnego 12 ; mając na uwadze, że w 2008 r. na wspólnym posiedzeniu Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa oraz Światowej Organizacji Zdrowia na temat pozostałości pestycydów zalecono maksymalne dopuszczalne dzienne spożycie w produktach z roślin uprawnych w wysokości 0,06 mg/kg 13 ;
K. mając na uwadze, że udostępniono jedynie streszczenie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, na której opiera się zalecenie Agencji, a według Komisji zostanie ona udostępniona w całości dopiero po przyjęciu maksymalnego limitu pozostałości;
L. mając na uwadze, że opinia dotycząca maksymalnego limitu pozostałości w prawie Unii powinna być publicznie i łatwo dostępna;
M. mając na uwadze, że zapewnienie przejrzystości procesu oceny ryzyka sprzyja zrozumieniu zagadnienia przez opinię publiczną, przyczynia się do wzmocnienia legitymacji Agencji w oczach konsumentów i ogółu społeczeństwa oraz zapewnia większą rozliczalność przed obywatelami Unii w systemie demokratycznym 14 ;
N. mając na uwadze, że imidaklopryd jest neonikotynoidową (NN) biobójczą substancją czynną, którą wprowadzono do obrotu celem powszechnego stosowania w leczeniu chorób roślin i zwierząt gospodarskich ze względu na jej toksyczność dla licznych szkodników; mając na uwadze, że imidaklopryd działa jako antagonista receptorów nikotynowych (nAChR) w ośrodkowym układzie nerwowym, a więc zakłóca transmisję sygnałów synaptycznych i powoduje śmiertelną nadaktywność nerwów i mięśni u zwierząt - zarówno kręgowców, jak i bezkręgowców - i nieodwracalnie blokuje nAChR, prowadząc do paraliżu i śmierci 15 ;
O. mając na uwadze, że rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/783 16 zakazuje stosowania imidakloprydu we wszelkich uprawach na wolnym powietrzu ze względu na jego niekorzystny wpływ na owady zapylające;
P. mając na uwadze, że niebezpieczne substancje chemiczne wydawane na receptę weterynaryjną i stosowane w leczeniu zakażeń wszą morską ostatecznie trafiają do środowiska wodnego; mogą one wpływać negatywnie na wrażliwe organizmy inne niż zwalczane, a oprócz tego uwalnianie tych związków uznano za poważny problem środowiskowy 17 ze względu na dużą mobilność imidakloprydu w glebie i wynikające z tego zanieczyszczenie wód podziemnych i powierzchniowych 18 ;
Q. mając na uwadze, że istnieje coraz więcej dowodów na to, że stosowanie imidakloprydu zubaża różnorodność biologiczną, w szczególności rzek i cieków wodnych 19 , oraz wpływa nie tylko na skorupiaki 20 , mięczaki 21 i gatunki (owadów) inne niż zwalczane, lecz również na organizmy glebowe 22 , a także powoduje spadek populacji ptaków 23 ;mając na uwadze, że rośnie zaniepokojenie występowaniem i akumulacją pozostałości pestycydów i ich metabolitów w glebie oraz możliwością zakwaszania przez nie gleby; z zaniepokojeniem zauważa, że stosowanie imidakloprydu w Japonii doprowadziło do dramatycznego spadku liczebności stad rybnych, które się nie odtworzyły 24 ;
R. mając na uwadze, że według zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 25 , imidaklopryd "działa szkodliwie po połknięciu", jest "niebezpieczny dla środowiska" i "działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki" 26 ;
S. mając na uwadze, że w badaniu dotyczącym narażenia karpia (Cyprinus carpio L.) na imidaklopryd stwierdzono degenerację mózgu, skrzeli i oczu 27 , a ponadto zmiany histopatologiczne, aktywację biomarkerów i zmiany w poziomach ekspresji genów; w badaniu tym stwierdzono, że narażenie na działanie imidakloprydu powoduje reakcje zapalne i stres oksydacyjny;
T. mając na uwadze, że bioakumulacja metabolitu NN może wystąpić u ludzi w wyniku wielokrotnego spożycia skażonej żywności, skoro w badaniu na zwierzętach zaobserwowano bioakumulację imidakloprydu w wyniku narażenia na niską dawkę 28 ;
U. mając na uwadze, że z badań prowadzonych na zwierzętach wynika, że imidaklopryd działa szkodliwie na rozrodczość i zaburza funkcjonowanie układu hormonalnego, co może negatywnie wpływać na serce, nerki, tarczycę i mózg oraz powodować objawy neurologiczne, w tym niewydolność układu oddechowego i śmierć 29 ;
V. mając na uwadze, że dowody eksperymentalne wskazują, że toksyczność imidakloprydu wzrasta nie tylko z wielkością dawki, ale też z czasem narażenia, co określa się jako toksyczność skumulowaną w czasie, a zatem toksyczność imidakloprydu powinna być analizowana nie tylko w kategoriach wysokiej śmiertelności, lecz także jako czynnik przewlekły 30 ;
W. mając na uwadze, że rozporządzenie (UE) nr 283/2013 wymaga przeprowadzania badań dotyczących toksyczności długoterminowej;
X. mając na uwadze, że rozporządzenie (WE) nr 396/2005 stanowi, że należy uwzględnić "znane efekty [...] kumulacji i synergii, jeżeli dostępne są metody oceny tych efektów";
Y. mając na uwadze, że rozporządzenie (UE) nr 284/2013 wymaga obecnie przeprowadzenia badań toksykologicznych dotyczących narażenia operatorów, osób postronnych, mieszkańców i pracowników, szeregu badań toksyczności długoterminowej i przewlekłej dla zwierząt oraz badań dotyczących losów i zachowania w glebie, wodzie i powietrzu;
Z. mając na uwadze brak wiedzy o skutkach zanieczyszczenia środowiska wieloma poszczególnymi substancjami chemicznymi i ich mieszaninami; mając na uwadze, że nie wszystkie substancje chemiczne zostały poddane ocenie, a oceny ekotoksyczności skupiają się na bardzo niewielu gatunkach i ekosystemach;
AA. mając na uwadze, że w rozporządzeniu (UE) 2019/6 uznano, że decyzja w zakresie zarządzania ryzykiem powinna uwzględniać "inne stosowne czynniki, włącznie z czynnikami społecznymi, gospodarczymi, etycznymi, środowiskowymi i związanymi z dobrostanem oraz możliwość przeprowadzenia kontroli";
AB. mając na uwadze, że w przeciwieństwie do badań przekładanych Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) badania przekładane Agencji nie muszą być publikowane; ubolewa nad brakiem pełnego dostępu do badań naukowych, opinii naukowych i surowych danych, a także nad brakiem informacji o możliwości przeprowadzania kontroli i zarządzania ryzykiem w zakresie odprowadzania ścieków do środowiska wodnego;
AC. mając na uwadze, że rozporządzenie (WE) nr 470/2009 stanowi, że maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami oceny bezpieczeństwa, z uwzględnieniem innych naukowych ocen bezpieczeństwa danej substancji dokonanych przez organizacje międzynarodowe, w szczególności Kodeksu Żywnościowego, lub - gdy substancje takie są stosowane do innych celów - ocen bezpieczeństwa danej substancji dokonanych przez komitety naukowe powołane we Wspólnocie;
AD. mając na uwadze, że Kodeks Żywnościowy nie zaleca stosowania imidakloprydu w środowisku wodnym, a ECHA sugeruje, dlaczego: "Zgodnie ze zharmonizowaną klasyfikacją i oznakowaniem (ATP01) zatwierdzonymi przez Unię Europejską substancja ta jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i powoduje długotrwałe skutki; działa szkodliwie po połknięciu" 31 ;
AE. mając na uwadze, że art. 37 rozporządzenia (UE) 2019/6 stanowi, że odmawia się wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli w sposób niewystarczający uwzględniono zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt bądź dla środowiska; uważa, że w takim przypadku nieustalenie maksymalnego limitu pozostałości jest uzasadnione;
AF. mając na uwadze, że cztery główne kraje produkujące łososia - Norwegia, Chile, Zjednoczone Królestwo i Kanada - nie są państwami członkowskimi, w związku z czym Komisja nie byłaby w stanie przeprowadzić odpowiednich audytów właściwych organów w tych państwach ani ocenić adekwatności kontroli;
1. uważa, że rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/621 wykracza poza uprawnienia wykonawcze przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009;
2. uważa, że rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/621 nie jest zgodne z prawem Unii, ponieważ narusza wolność informacji oraz podstawowe zasady przejrzystości, demokratycznej kontroli i rozliczalności, jako że opinia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, na której opiera się to rozporządzenie, została udostępniona jedynie w formie streszczenia;
3. wzywa Komisję do uchylenia rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/621 i przedłożenia komitetowi nowego projektu ujęcia imidakloprydu w podanym w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wykazie substancji farmakologicznie czynnych, dla których nie można ustalić maksymalnych poziomów w odniesieniu do stosowania w środowisku wodnym;
4. uważa, że wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze, pestycydy oraz pozostałości farmakologiczne i chemiczne powinny być poddawane standardowym testom i recenzowanym ocenom ze względu na ryzyko spowodowania przez nie dalszych i trwałych szkód;
5. uważa, że Agencja powinna podać do wiadomości publicznej pełny tekst opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zawierający naukową ocenę ryzyka i zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem oraz dowody naukowe, na których je oparto; uważa, że ocena ryzyka imidakloprydu jest niewystarczająca, jeśli chodzi o uwzględnienie wartości ostrych punktów końcowych, i że pomija opóźnione, skumulowane i długoterminowe skutki; przypomina, że badania nad bezkręgowcami wodnymi wykazały opóźniony wpływ na śmiertelność - zwłaszcza wśród owadów wodnych - którego nie udało się wykryć w standardowych badaniach toksyczności ostrej, co pokazuje, że oceny ryzyka dotyczące neonikotynoidów były nieodpowiednie w kontekście ochrony środowiska 32 ;
6. uważa, że należy koniecznie przeprowadzić ocenę substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w związku z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 33 , rozporządzeniu (WE) nr 396/2005, rozporządzeniu (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 34 oraz w rozporządzeniach (UE) 2019/6 i (UE) 2019/1381;
7. uważa, że dyrektywa 2001/82/WE wymaga pilnego przeglądu w aspektach dotyczących ochrony różnorodności biologicznej, środowiska wodnego i lądowego, a także uwzględnienia dobrostanu zwierząt oraz organizmów i mikroorganizmów innych niż zwalczane;
8. uważa, że rozporządzenie (WE) nr 470/2009 nie uwzględnia należycie konieczności zapewnienia uczestnictwa Parlamentu Europejskiego i obywateli, tak by mogli oni w pełni korzystać z demokratycznego prawa kontroli;
9. podkreśla, że trzeba wzmocnić współpracę naukową, koordynację i spójność działania między agencjami unijnymi kompetentnymi w tej dziedzinie, a mianowicie Agencją, EFSA i ECHA, oraz agencjami krajowymi i międzynarodowymi, poprzez opracowanie wspólnych ram oceny ryzyka dla produktów biobójczych i środków ochrony roślin stosowanych w łańcuchach żywnościowych, tak aby uniknąć niespójności i ograniczyć ryzyko szkód dla środowiska i ryzyko ekobójstwa;
10. wzywa Komisję, jako podmiot zarządzający ryzykiem, do należytego przestrzegania zasady ostrożności przy ocenie dostępnych informacji, aby odpowiednio określić poziom ryzyka szkodliwego wpływu na środowisko, różnorodność biologiczną, dobrostan zwierząt i zdrowie ludzi;
11. domaga się, by Komisja systematycznie informowała, w jaki sposób zastosowała się do zasady ostrożności i zasady świadomej zgody oraz jak doszła do przyjętych wniosków na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych;
12. wzywa Komisję do przestrzegania demokratycznej zasady świadomej zgody oraz do przeprowadzenia oceny adekwatności procesu oceny ryzyka służącej ustaleniu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego; uważa, że musi to być w pełni zgodne z celami, o których mowa w komunikacie Komisji z dnia 11 grudnia 2019 r. zatytułowanym "Europejski Zielony Ład", w komunikacie Komisji z dnia 20 maja 2020 r. zatytułowanym "Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego" oraz w unijnej strategii na rzecz bioróżnorodności 2030;
13. wzywa Komisję do zadbania o to, by w ocenie ryzyka zostały uwzględnione obejmujące dłuższy okres, aktualne, poddane wzajemnej ocenie testy ekotoksykologiczne dotyczące gatunków innych niż zwalczane żyjących w glebie i w środowisku wodnym, a także by ocena ryzyka obejmowała również pozostałości środowiskowe w powietrzu, glebie i wodzie, w tym długoterminowe, skumulowane skutki toksyczne, oraz by w ocenie tej zostały wskazane niezależne, poddane wzajemnej ocenie badania i opinie naukowe, na których się oparto; podkreśla, że informacje te powinny być publicznie dostępne;
14. wzywa Komisję do przedłożenia wniosku ustawodawczego, a państwa członkowskie do jego poparcia, aby zapewnić spójność i zgodność z rozporządzeniami (UE) 2019/6 i (UE) 2019/1381 oraz ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności, w przypadku gdy oceny ryzyka służącej ustaleniu maksymalnych limitów pozostałości będą dokonywały agencje inne niż EFSA; wzywa również Komisję do dopilnowania, by taka ocena była przejrzysta i służyła lepszej ochronie różnorodności biologicznej i ekosystemów wodnych, owadów, dżdżownic i mikroorganizmów glebowych;
15. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.