P7_TC1-COD(2012)0035 Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 6 lutego 2013 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/…/UE dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Dz.U.UE.C.2016.24.119/2
Akt nienormatywnyStanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 6 lutego 2013 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/.../UE dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 ,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych 3 została przyjęta w celu usunięcia zakłóceń wewnątrzwspólnotowego handlu produktami leczniczymi.
(2) Aby uwzględnić rozwój rynku farmaceutycznego oraz krajowych strategii kontrolowania wydatków publicznych na produkty lecznicze, konieczne jest wprowadzenie zmian merytorycznych do wszystkich najważniejszych przepisów dyrektywy 89/105/EWG. W celu zachowania przejrzystości dyrektywę 89/105/EWG należy zatem uchylić i zastąpić niinejszą dyrektywą.
(3) Przepisy Unii zapewniają zharmonizowane ramy dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 4 produkty lecznicze mogą zostać wprowadzone do obrotu w Unii tylko wtedy, gdy zostanie udzielone pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu na podstawie oceny ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
(4) W ciągu ostatnich dziesięcioleci państwa członkowskie zmagały się z ciągłym wzrostem wydatków na produkty farmaceutyczne, co doprowadziło do przyjmowania coraz bardziej innowacyjnych i złożonych strategii w zakresie zarządzania konsumpcją produktów leczniczych w ramach krajowych systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Władze państw członkowskich wdrożyły przede wszystkim szeroki zakres środków służących kontrolowaniu przepisywania produktów leczniczych, regulowaniu cen tych produktów lub ustanawianiu warunków ich publicznego finansowania. Celem tych środków jest głównie promowanie zdrowia publicznego wszystkich obywateli poprzez zapewnienie dostępności odpowiednich dostaw skutecznych produktów leczniczych, na jednakowych warunkach dla wszystkich obywateli Unii, po racjonalnych kosztach przy jednoczesnym zapewnieniu stabilności finansowej systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego wszystkim równego dostępu do wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Środki te powinny mieć również na celu wspieranie badań naukowych i opracowywania nowych produktów leczniczych oraz wspieranie innowacji w dziedzinie medycyny. Produkty lecznicze określone w wykazie WHO jako podstawowe powinny być dostępne dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich, bez względu na wielkość rynku. [Popr. 3]
(4a) Zapewnienie pacjentom dostępu do produktów leczniczych w całej Unii oraz faktycznej swobody przepływu towarów wymaga, by państwa członkowskie racjonalnie wykorzystywały metodę referencyjnego ustalania cen poprzez odniesienie do cen stosowanych w innych państwach, a dokładniej do państw członkowskich o porównywalnym poziomie dochodów. Udowodniono, że bezwarunkowe stosowanie ustalania cen w odniesieniu do cen zewnętrznych zmniejsza dostępność produktów leczniczych, gdyż może powodować ich brak w państwach członkowskich stosujących niższe ceny. [Popr. 4]
(5) Różnice między środkami krajowymi mogą utrudniać lub zakłócać wewnątrzunijny handel produktami leczniczymi oraz zakłócać konkurencję, wpływając tym samym bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych.
(6) Aby ograniczyć wpływ wspomnianych różnic na rynek wewnętrzny, środki krajowe powinny być zgodne z minimalnymi wymogami proceduralnymi, które umożliwiają zainteresowanym stronom sprawdzenie, czy środki te nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu lub wywozu bądź środków o równoważnym skutku. Wspomniane minimalne wymogi proceduralne powinny również gwarantować pewność prawną i zachowywanie przez właściwe organy przejrzystości w procesie podejmowania decyzji dotyczących cen produktów leczniczych oraz ich refundacji przez systemy powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, przy jednoczesnym wspieraniu wytwarzania produktów leczniczych, przyspieszaniu wprowadzania na rynek generycznych produktów leczniczych oraz zachęcaniu do opracowywania nowych produktów leczniczych i prowadzenia nad nimi badań. Wymogi te nie powinny jednak mieć wpływu na strategie tych państw członkowskich, które przy ustalaniu cen produktów leczniczych stosują głównie zasady wolnej konkurencji. Nie powinny mieć również wpływu na krajowe strategie dotyczące ustalania cen i określania systemów zabezpieczenia społecznego, chyba że w zakresie koniecznym do osiągnięcia przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy oraz zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego. [Popr. 5]
(7) Aby zapewnić skuteczność rynku wewnętrznego produktów leczniczych, niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE.
(8) Z uwagi na zróżnicowanie środków krajowych w zakresie zarządzania konsumpcją produktów leczniczych, regulowania ich cen lub ustanawiania warunków ich finansowania publicznego konieczne jest doprecyzowanie dyrektywy 89/105/EWG. W szczególności niniejsza dyrektywa powinna obejmować wszystkie typy środków opracowanych przez państwa członkowskie i mogących wpływać na rynek wewnętrzny. Od czasu przyjęcia dyrektywy 89/105/EWG procedury ustalania cen i refundacji ewoluowały i stały się bardziej skomplikowane. Niektóre państwa członkowskie stosowały wykładnię zawężającą zakres dyrektywy 89/105/EWG, jednak Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wspomniane procedury ustalania cen i refundacji wchodzą w zakres dyrektywy 89/105/ EWG z uwagi na cele tej dyrektywy oraz potrzebę zapewnienia jej skuteczności. Niniejsza dyrektywa powinna zatem odzwierciedlać zmiany w krajowej polityce w zakresie ustalania cen i refundacji. Z uwagi na istnienie szczegółowych przepisów i procedur w dziedzinie zamówień publicznych i dobrowolnych umów, środki krajowe związane z zamówieniami publicznymi i dobrowolnymi umowami powinny zostać wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy.
(8a) Właściwe organy oraz posiadacze zezwoleń na dopuszczenie do obrotu coraz częściej zawierają umowy umożliwiające pacjentom dostęp do nowatorskich metod leczenia w drodze włączania produktów leczniczych w zakres systemów powszechnej opieki zdrowotnej przy jednoczesnym nadzorowaniu z góry uzgodnionych elementów i przez określony czas, głównie aby zająć się kwestią niepewności dowodowej co do skuteczności lub względnej skuteczności, bądź właściwego zastosowania konkretnego produktu leczniczego. Czas określania warunków takich umów niejednokrotnie przekracza ustalone limity czasowe i uzasadnia wyłączenie takich umów z zakresu niniejszej dyrektywy. Umowy te powinny ograniczać się do dziedzin terapii, w których ich zawarcie ułatwi pacjentom skuteczny dostęp do nowatorskich produktów leczniczych lub umożliwi im dostęp do nich, pozostanie dobrowolne i nie będzie miało wpływu na prawo posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu do złożenia wniosku zgodnie z niniejszą dyrektywą. [Popr. 6]
(9) Wszelkie środki służące bezpośredniemu lub pośredniemu regulowaniu cen produktów leczniczych, a także wszelkie środki, w tym wymagane ewentualnie zalecenia, służące określeniu zasad objęcia tych produktów zakresem systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego powinny być oparte na przejrzystych, obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach, niezależnych od pochodzenia produktu, oraz powinny zapewniać zainteresowanym przedsiębiorstwom odpowiednie środki odwoławcze, w tym sądowe środki odwoławcze. zgodnie z procedurami krajowymi. Wymogi te powinny być w równym stopniu stosowane do środków krajowych, regionalnych lub lokalnych służących kontrolowaniu i zachęcaniu do przepisywania określonych produktów leczniczych, ponieważ za pomocą tych środków określa się również rzeczywiste włączenie danych produktów do systemów publicznych ubezpieczeń zdrowotnych. [Popr. 7]
(9a) Kryteria leżące u podstaw wszelkiej decyzji bezpośrednio lub pośrednio regulującej ceny produktów leczniczych, a także wszelkie środki służące określeniu zakresu, w jakim produkty lecznicze są objęte systemami powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, powinny obejmować ocenę niezaspokojonych potrzeb medycznych, korzyści klinicznych i społecznych oraz innowacji, zgodnie z opinią Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2012 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego 5 . Kryteria te powinny również obejmować ochronę najsłabszych grup społecznych. [Popr. 8]
(10) Rozpatrywanie wniosków o zatwierdzenie ceny produktu leczniczego lub określenie zasad jego objęcia zakresem systemu publicznych ubezpieczeń zdrowotnych nie powinno niepotrzebnie opóźniać wprowadzenia tego produktu do obrotu. W niniejszej dyrektywie należałoby zatem określić obowiązkowe terminy podejmowania decyzji krajowych. Aby ustanowione terminy były skuteczne, powinny obejmować okres od otrzymania wniosku do wejścia w życie odpowiedniej decyzji. W terminach tych należy uwzględnić zastosowanie się do wszelkich zaleceń i przeprowadzenie wszystkich ocen ekspertów, w tym w stosownych przypadkach ocen technologii medycznych, a także wszystkie etapy procedury administracyjnej konieczne do tego, aby decyzja została przyjęta i nabrała mocy prawnej. [Popr. 9]
(10a) Dla ułatwienia przestrzegania tych terminów przydatne może być, aby wnioskodawcy rozpoczynali procedury odnoszące się do zatwierdzania cen lub do włączenia danego produktu leczniczego do systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego jeszcze przed oficjalnym przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym celu państwa członkowskie mogą umożliwić wnioskodawcom składanie wniosków niezwłocznie po wydaniu pozytywnej opinii w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednio przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub przez organ krajowy odpowiedzialny za procedurę udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W takich przypadkach bieg terminów powinien liczyć się od oficjalnego odbioru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 10]
(10b) Unijne wsparcie współpracy w zakresie oceny technologii medycznych zgodnie z art. 15 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej 6 ma na celu optymalizację i koordynację oceny technologii medycznych, co w ostatecznym rozrachunku doprowadzi również do skrócenia terminów procesów wyceny i zwrotu kosztów produktów leczniczych, w stosunku do których państwa członkowskie stosują ocenę technologii medycznych w ramach procesu decyzyjnego. Ocena ta obejmuje w szczególności informację o względnej skuteczności technologii medycznych, a także - w stosownych przypadkach - o ich skuteczności w krótkiej i długiej perspektywie czasowej, uwzględnia ona również większe korzyści gospodarcze i społeczne lub opłacalność ocenianego produktu leczniczego zgodnie z metodyką właściwych organów. Ocena technologii medycznych to proces multidyscyplinarny, który podsumowuje informacje o medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych aspektach stosowania technologii medycznej w sposób systematyczny, przejrzysty, bezstronny i pełny. Jej celem jest stworzenie podstawy do kształtowania bezpiecznej i skutecznej polityki zdrowotnej skupionej na pacjentach i dążącej do optymalnego wykorzystania środków finansowych. [Popr. 11]
(11) Terminy włączania produktów leczniczych w zakres systemów publicznych ubezpieczeń zdrowotnych określone w dyrektywie 89/105/EWG są obowiązkowe, co wyjaśnia orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości. Doświadczenia pokazują, że terminy te nie zawsze są przestrzegane oraz że istnieje potrzeba zagwarantowania pewności prawa i udoskonalenia przepisów proceduralnych dotyczących włączania produktów leczniczych w zakres systemu publicznych ubezpieczeń zdrowotnych. Należy zatem ustanowić procedurę skutecznych i szybkich środków odwoławczych.
(12) W komunikacie z dnia 8 lipca 2009 r. pt. "Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutyczego" Komisja wykazała, że procedury ustalania cen i refundacji często powodują zbędne opóźnienia we wprowadzaniu leków lub biopodobnych produktów leczniczych na rynki unijne. Zatwierdzenie ceny leków generycznych lub biopodobnych oraz objęcie ich objęcie zakresem systemu publicznych ubezpieczeń zdrowotnych nie powinno wymagać żadnych nowych lub szczegółowych ocen w przypadku, gdy produkt referencyjny został już wyceniony i włączony do zakresu systemu publicznych ubezpieczeń zdrowotnych. Właściwe jest zatem skrócenie terminów mających zastosowanie do leków generycznych lub biopodobnych, jeżeli powyższe warunki zostały spełnione. [Popr. 12]
(13) Sądowe środki odwoławcze dostępne w państwach członkowskich odgrywają ograniczoną rolę w zapewnianiu zgodności z terminami ze względu na często długotrwałe postępowanie w sprawach podlegających jurysdykcji krajowej, które zniechęca zainteresowane przedsiębiorstwa do wszczynania postępowania sądowego. Konieczne jest zatem ustanowienie skutecznych mechanizmów szybkiego rozstrzygania naruszeń przepisów w drodze negocjacji administracyjnych przed wszczęciem postępowania sądowego, a także mechanizmów kontroli i egzekwowania zgodności z terminami podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji. W tym celu państwa członkowskie mogą wyznaczyć organ administracyjny, przy czym może to być organ już istniejący. [Popr. 13]
(14) Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, w tym biorównoważność leków generycznych i biopodobieństwo biopodobnych produktów leczniczych z produktem referencyjnym, ustala się w ramach procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W ramach procedur decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji państwa członkowskie właściwe ograny odpowiedzialne za podejmowanie tych decyzji nie powinny zatem przeprowadzać ponownej oceny elementów, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub biorównoważności lub biopodobieństwa danego produktu leczniczego. Podobnie w przypadku sierocych produktów leczniczych właściwe organy nie powinny dokonywać ponownej oceny kryteriów uznawania leków za leki sieroce. Jednakże właściwe organy powinny mieć pełny dostęp do danych wykorzystywanych przez organy udzielające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także powinny mieć możliwość włączenia lub pozyskania dodatkowych odnośnych danych w celu dokonania oceny produktu leczniczego z myślą o włączeniu go do systemu powszechnych ubezpieczeń zdrowotnych. [Popr. 14]
(14a) Brak ponownej oceny elementów, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedur ustalania cen i refundacji nie powinien jednak uniemożliwiać właściwym organom zwracania się o dane wygenerowane w procesie dopuszczania do obrotu, uzyskiwania do nich dostępu i wykorzystywania ich do celu oceny technologii medycznych. Wzajemne przekazywanie sobie danych przez właściwe organy odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustalanie cen i refundacje powinno być możliwe na szczeblu krajowym, jeżeli takie przekazywanie danych jest praktykowane. Właściwe organy powinny również być w stanie włączyć do oceny technologii medycznych dodatkowe odnośne dane lub je wygenerować. [Popr. 15]
(15) Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE prawa własności intelektualnej nie stanowią ważnej podstawy do odmowy wydania, zawieszenia lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z tych samych względów wnioski, procedury decyzyjne i decyzje dotyczące regulowania cen produktów leczniczych lub ich objęcia zakresem systemów publicznych ubezpieczeń zdrowotnych należy uznawać za procedury administracyjne, które jako takie są niezależne od egzekwowania praw własności intelektualnej. Rozpatrując wniosek dotyczący biorównoważnego leku generycznego lub biopodobnego produktu leczniczego, organy krajowe odpowiedzialne za te procedury nie powinny żądać informacji na temat statusu patentowego referencyjnego produktu leczniczego i nie, lecz powinny móc oceniać zasadności zasadność domniemanego naruszenia praw własności intelektualnej, jeżeli następstwem wydanej decyzji ma być wytwarzanie lub wprowadzenie do obrotu danego leku generycznego lub biopodobnego produktu leczniczego. Ta odpowiedzialność powinna nadal spoczywać na państwach członkowskich. Bez uszczerbku dla odpowiedzialności państw członkowskich. W rezultacie w zakresie rozpatrywania informacji kwestie związane z własnością intelektualną nie powinny kolidować z procedurami ustalania cen i refundacji leków generycznych przeprowadzanymi w państwach członkowskich ani być przyczyną opóźniania tych procedur. [Popr. 16]
(15a) Państwa członkowskie powinny zagwarantować, zgodnie z praktyką krajową, publiczny dostęp do dokumentów i informacji w odpowiedniej publikacji, która może mieć również formę elektroniczną i być dostępna w internecie. Powinny one również zadbać o to, by dostarczane informacje były zrozumiałe i podawane w rozsądnej ilości. Komisja i państwa członkowskie powinny także zbadać, w jaki sposób można kontynuować współpracę nad funkcjonowaniem bazy danych dotyczących informacji o cenach (EURIPID), która zapewnia całej Unii wartość dodaną w postaci przejrzystości cen. [Popr. 17]
(15b) Zasada przejrzystości, rzetelności i niezależności procesu podejmowania decyzji przez właściwe organy krajowe powinna zostać zagwarantowana poprzez podanie do publicznej wiadomości nazwisk ekspertów zasiadających w organach odpowiedzialnych za decyzje dotyczące wyceny i refundacji, łącznie z oświadczeniami tych ekspertów o braku konfliktu interesów i etapami procedury prowadzącymi do decyzji o wycenie i refundacji. [Popr. 18]
(16) Państwa członkowskie często zmieniały swoje systemy ubezpieczeń zdrowotnych lub przyjmowały nowe środki wchodzące w zakres dyrektywy 89/105/EWG. Konieczne jest zatem ustanowienie mechanizmów mechanizmu informowania, aby z jednej strony zapewnić konsultacje z ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, a z drugiej strony ułatwić dialog z Komisją służący zapobieżeniu trudnościom związanym ze stosowaniem niniejszej dyrektywy w tym z organizacjami społeczeństwa obywatelskiego. [Popr. 19]
(17) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, mianowicie ustanowienie zasad minimalnej przejrzystości, aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie z uwagi na różne rozumienie i stosowanie pojęcia przejrzystości środków krajowych w poszczególnych państwach członkowskich, zaś działanie Unii zapewni lepsze jego osiągnięcie ze względu na skalę działania, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym samym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(18) Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji w sprawie dokumentów wyjaśniających z 28 września 2011 r. 7 państwa członkowskie zobowiązały się dołączyć, w uzasadnionych przypadkach, do zgłoszenia środków transpozycji co najmniej jeden dokument wyjaśniający powiązanie między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy prawodawca uznaje przekazywanie takich dokumentów za uzasadnione,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: