Opinia Europejskiego Komitetu Regionów - Strategia farmaceutyczna dla Europy i wniosek ustawodawczy dotyczący zmiany mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA)
Dz.U.UE.C.2021.300.87
Akt nienormatywnyOpinia Europejskiego Komitetu Regionów - Strategia farmaceutyczna dla Europy i wniosek ustawodawczy dotyczący zmiany mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA)
(2021/C 300/15)
Sprawozdawczyni: Birgitta SACRÉDEUS (SE/EPL), radna regionu Dalarna Dokument Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie źródłowy: wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych COM(2020) 725 final |
I.
ZALECANE POPRAWKI
ZALECANE POPRAWKI
Motyw 7
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
[...] Ważne jest zatem zajęcie się kwestią niedoborów oraz wzmocnienie i sformalizowanie monitorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu. | [...] Ważne jest zatem zajęcie się kwestią niedoborów oraz wzmocnienie i sformalizowanie monitorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu na najodpowiedniejszym dla państw członkowskich poziomie. |
Uzasadnienie
Wspólna europejska reakcja na niedobór produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest bardzo przydatna. Jednak w sytuacjach kryzysowych monitorowanie i obciążenia administracyjne spoczywające na państwach członkowskich muszą być proporcjonalne do korzyści.
Zalecana poprawka 2
Artykuł 3 ust. 5
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
Grupa Sterująca ds. Leków jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą składającą się z pojedynczych punktów kontaktowych - zajmujących się niedoborami - właściwych organów krajowych ds. produktów leczniczych ustanowioną zgodnie z art. 9 ust. 1. | Grupa Sterująca ds. Leków jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą składającą się z pojedynczych punktów kontaktowych - zajmujących się niedoborami - właściwych organów krajowych ds. produktów leczniczych ustanowioną zgodnie z art. 9 ust. 1. W stosownych przypadkach grupa robocza będzie współpracować z lokalnymi i regionalnymi organami ds. zdrowia. |
Uzasadnienie
W 19 z 27 państw członkowskich za opiekę zdrowotną odpowiada poziom lokalny i regionalny. Aby monitorować niedobory produktów leczniczych, konieczne jest zaangażowanie organów szczebla lokalnego i regionalnego.
Zalecana poprawka 3
Artykuł 11 ust. 4 lit. b)
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
b) informują Grupę Sterującą ds. Leków o wszelkich wprowadzonych środkach i przedstawiają wyniki tych działań, w tym informacje na temat rozwiązania problemu potencjalnego lub faktycznego niedoboru. | b) informują w rozsądnym terminie Grupę Sterującą ds. Leków o wszelkich wprowadzonych środkach i przedstawiają wyniki tych działań, w tym informacje na temat rozwiązania problemu potencjalnego lub faktycznego niedoboru. |
Uzasadnienie
Państwa członkowskie muszą mieć wystarczająco dużo czasu na poinformowanie Grupy Sterującej, ponieważ gromadzenie takich informacji wiąże się z dużym obciążeniem administracyjnym dla placówek opieki zdrowotnej, które i tak już są przeciążone w sytuacji kryzysowej.
Zalecana poprawka 4
Artykuł 12 lit. f)
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
f) współpracuje w stosownych przypadkach z państwami trzecimi i właściwymi organizacjami międzynarodowymi [...]. | f) współpracuje w stosownych przypadkach z państwami trzecimi i właściwymi organizacjami międzynarodowymi, zwłaszcza Światową Organizacją Zdrowia (WHO) [...]. |
Uzasadnienie
Globalna współpraca z WHO jest ważna i dlatego należy o niej wspomnieć w tym kontekście.
Zalecana poprawka 5
Artykuł 14 ust. 5
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
Przewodniczący może zapraszać do udziału w posiedzeniach przedstawicieli państw członkowskich, członków komitetów naukowych Agencji i grup roboczych oraz strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesu ds. produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, podmioty opracowujące produkty lecznicze, sponsorów badań klinicznych, przedstawicieli sieci badań klinicznych oraz grup interesu reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia. | Przewodniczący może zapraszać do udziału w posiedzeniach przedstawicieli państw członkowskich oraz władz lokalnych i regionalnych, członków komitetów naukowych Agencji i grup roboczych oraz strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesu ds. produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, podmioty opracowujące produkty lecznicze, sponsorów badań klinicznych, przedstawicieli sieci badań klinicznych oraz grup interesu reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia. |
Uzasadnienie
W wielu państwach członkowskich to władze lokalne i regionalne są odpowiedzialne za opiekę zdrowotną.
Zalecana poprawka 6
Artykuł 18 lit. c)
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
c) w ramach swoich zadań regulacyjnych korzysta z infrastruktury cyfrowej lub narzędzi cyfrowych, aby ułatwić szybki dostęp do dostępnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza zakresem badań klinicznych lub ich analizę, a także wymianę takich danych między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Unii; | c) w ramach swoich zadań regulacyjnych korzysta z infrastruktury cyfrowej lub narzędzi cyfrowych, aby ułatwić szybki dostęp do dostępnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza zakresem badań klinicznych lub ich analizę, a także wymianę takich danych między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Unii zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony danych; |
Uzasadnienie
Należy podkreślić znaczenie bezpiecznej wymiany danych i ochrony danych osobowych.
Zalecana poprawka 7
Artykuł 19 ust. 5
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
Grupa Sterująca ds. Wyrobów Medycznych wspierana jest w swoich pracach przez grupę roboczą składającą się z pojedynczych punktów kontaktowych właściwych organów krajowych ds. wyrobów medycznych, ustanowioną zgodnie z art. 23 ust. 1. | Grupa Sterująca ds. Wyrobów Medycznych wspierana jest w swoich pracach przez grupę roboczą składającą się z pojedynczych punktów kontaktowych właściwych organów krajowych ds. wyrobów medycznych, ustanowioną zgodnie z art. 23 ust. 1. W stosownych przypadkach grupa robocza będzie współpracować z lokalnymi i regionalnymi organami ds. zdrowia. |
Uzasadnienie
W 19 z 27 państw członkowskich za opiekę zdrowotną odpowiada poziom lokalny i regionalny. Aby monitorować niedobory wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, konieczne jest zaangażowanie organów szczebla lokalnego i regionalnego.
Zalecana poprawka 8
Artykuł 25 ust. 4 lit. d)
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
d) informują Grupę Sterującą ds. Wyrobów Medycznych o wszelkich wprowadzonych środkach i przedstawiają wyniki tych działań, w tym informacje na temat rozwiązania problemu potencjalnego lub faktycznego niedoboru. | d) informują w rozsądnym terminie Grupę Sterującą ds. Leków o wszelkich wprowadzonych środkach i przedstawiają wyniki tych działań, w tym informacje na temat rozwiązania problemu potencjalnego lub faktycznego niedoboru. |
Uzasadnienie
Państwa członkowskie muszą mieć wystarczająco dużo czasu na poinformowanie Grupy Sterującej, ponieważ gromadzenie takich informacji wiąże się z dużym obciążeniem administracyjnym dla placówek opieki zdrowotnej, które i tak już są przeciążone w sytuacji kryzysowej.
Zalecana poprawka 9
Artykuł 26 lit. e)
Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską | Poprawka KR-u |
e) współpracuje w stosownych przypadkach z państwami trzecimi i właściwymi organizacjami międzynarodowymi [...]. | e) współpracuje w stosownych przypadkach z państwami trzecimi i właściwymi organizacjami międzynarodowymi, zwłaszcza Światową Organizacją Zdrowia (WHO) [...]. |
Uzasadnienie
Globalna współpraca z WHO jest ważna i dlatego należy o niej wspomnieć w tym kontekście.
II.
ZALECENIA POLITYCZNE
ZALECENIA POLITYCZNE
W odniesieniu do wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Część 2: EUROPEJSKI KOMITET REGIONÓW
W odniesieniu do komunikatu w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy
Bruksela, dnia 7 maja 2021 r.
Apostolos TZITZIKOSTAS | |
Przewodniczący | |
Europejskiego Komitetu Regionów |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.