Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego "Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przepisów szczegółowych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej" (COM(2023) 122 final - 2023/0064 (COD))
Dz.U.UE.C.2023.228.141
Akt nienormatywnyOpinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego "Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przepisów szczegółowych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej"
(COM(2023) 122 final - 2023/0064 (COD))
(2023/C 228/20)
| Wniosek o konsultację | Rada, 9.3.2023 Parlament Europejski, 13.3.2023 |
| Podstawa prawna | Art. 114 i 304 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej |
| Sekcja odpowiedzialna | Sekcja Stosunków Zewnętrznych |
| Data przyjęcia na sesji plenarnej | 27.4.2023 |
| Sesja plenarna nr | 578 |
| Wynik głosowania (za/przeciw/wstrzymało się) | 154/0/0 |
1. Wnioski i zalecenia
1.1. Komitet Ekonomiczno-Społeczny (KES) zgadza się, że rozporządzenie stanowi właściwy instrument do nadania skuteczności wspólnie ustalonym rozwiązaniom, i wyraża zadowolenie, że Komisja przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia terminowo.
1.2. EKES zgadza się co do tego, że:
- przepisy proponowanego rozporządzenia stosownie ograniczają się do odpowiedniego obszaru polityki i nie jest konieczna ocena spójności z innymi obszarami polityki Unii,
- za podstawę prawną wniosku przyjęto art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
- przewidziane środki są proporcjonalne do celów, które mają zostać osiągnięte,
- wniosek obejmuje również adekwatne mechanizmy ochronne z myślą o zapewnieniu ochrony jednolitego rynku UE,
- proponowane rozporządzenie jest wyłączone z oceny skutków ze względu na pilny i delikatny charakter sytuacji.
1.3. EKES popiera przyjęcie i szybkie wdrożenie proponowanego rozporządzenia, co zapewniłoby ciągłość dostaw produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Irlandii Północnej i polepszyło perspektywy wdrożenia Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, a także przyczyniłoby się do ochrony porozumienia z Belfastu/porozumienia wielkopiątkowego.
1.4. Artykuły 9 i 10 proponowanego rozporządzenia umożliwiają zawieszenie przez Komisję stosowania przepisów szczegółowych w przypadku ich nieprzestrzegania przez Zjednoczone Królestwo. EKES zgadza się, że taki przepis ma fundamentalne znaczenie. Wskazuje jednak na wagę konsultacji ze Zjednoczonym Królestwem, jak wskazano w art. 9 ust. 3, oraz z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie (art. 10 ust. 4), które to konsultacje należy podjąć przed ewentualnym zawieszeniem stosowania jakichkolwiek przepisów.
1.5. EKES zachęca do kontynuowania trwających konsultacji z głównymi zainteresowanymi stronami, aby zapewnić terminowe wdrożenie, a także monitorowanie wszelkich przyszłych zagrożeń dla realizacji celów proponowanego rozporządzenia. W związku z tym instytucje europejskie powinny być również co pewien czas informowane o postępach we wdrażaniu w okresie do stycznia 2025 r.
2. Uwagi ogólne
2.1. Proponowane rozporządzenie pojawia się w kontekście rozwiązań uzgodnionych między UE a Zjednoczonym Królestwem w ramach windsorskich.
2.2. Projektowane rozporządzenie zostaje opublikowane w kontekście obszernego zestawu wspólnych rozwiązań uzgodnionych między UE a Zjednoczonym Królestwem w celu zaradzenia problemom wymienionym w uzasadnieniu tego aktu prawnego. Dotyczy przyjęcia przepisów szczegółowych w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 . Te przepisy mają na celu wprowadzenie przepisów szczegółowych w przepisach wymienionych w załączniku 2 do Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (Protokół), które regulują działalność w sektorze produktów leczniczych.
2.3. Praktyczne trudności, którym ma zaradzić proponowane rozporządzenie, pojawiły się w momencie wejścia w życie Protokołu w dniu 1 stycznia 2021 r. Ze względu na złożone nowe otoczenie regulacyjne utrzymywały się nawet jeszcze po upływie okresu przejściowego określonego w umowie brexitowej, zwłaszcza jeśli chodzi o dostępność w Irlandii Północnej produktów leczniczych wytworzonych w Wielkiej Brytanii. Aby zapewnić nieprzerwane dostawy leków z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej, UE przyjęła 12 kwietnia 2022 r. dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/642 2 ustanawiającą odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.
2.4. Zasadniczo te odstępstwa pozwoliły producentom ze Zjednoczonego Królestwa na utrzymanie funkcji związanych z badaniami serii i funkcji regulacyjnych w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Ułatwiły też dostawy nowych leków, umożliwiając właściwym organom Zjednoczonego Królestwa zezwolenie przez określony czas na dostarczanie pacjentom w Irlandii Północnej nowego leku, nawet jeśli ten lek nie otrzymałby jeszcze takiego pozwolenia w UE.
2.5. Późniejsze doświadczenia unaoczniły pewne problemy praktyczne z tymi rozwiązaniami. Wymóg zapewniania oddzielnych opakowań i ulotek informacyjnych w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej stanowiłby znaczne obciążenie ekonomiczne dla producentów w związku z niewielkim rozmiarem rynku Irlandii Północnej. Wyrażono również obawy, że współistnienie potencjalnie rozbieżnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego samego leku w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej spowodowałoby niepewność prawa co do przepisów mających zastosowanie do leków. Inne problemy dotyczyły złożoności przepisów mających zastosowanie do wywozu i ponownego przywozu leków. Komisja zajęła się nimi w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2022/315 3 , przewidując trzyletnie odstępstwo dla hurtowni.
2.6. Wspólne rozwiązania uzgodnione następnie między UE a Zjednoczonym Królestwem mają na celu zapewnienie trwałego rozwiązania wyżej wymienionych problemów. Przewidują one, że:
- nowe i innowacyjne leki wprowadzane zgodnie z prawem do obrotu w Irlandii Północnej mają być objęte jedynie ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wydanym przez Zjednoczone Królestwo,
- unijne zabezpieczenia nie będą umieszczane na opakowaniach leków udostępnianych w Irlandii Północnej,
- leki wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej nie będą udostępniane w żadnym państwie członkowskim UE,
- opakowania ze Zjednoczonego Królestwa będą opatrzone specjalną etykietą "UK only",
- organy Zjednoczonego Królestwa będą stale monitorowały działalność na rynku w celu zapewnienia zgodności,
- Komisja może jednostronnie zawiesić stosowanie nowych przepisów w przypadku nieprzestrzegania przez Zjednoczone Królestwo spoczywających na nim zobowiązań.
2.7. Wniosek ma nadać temu zestawowi wspólnych rozwiązań moc prawną.
2.8. EKES zgadza się, że rozporządzenie stanowi właściwy instrument do nadania skuteczności wspólnie ustalonym rozwiązaniom, i wyraża zadowolenie, że Komisja przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia terminowo.
2.9. EKES zgadza się co do tego, że:
- przepisy proponowanego rozporządzenia stosownie ograniczają się do odpowiedniego obszaru polityki i nie jest konieczna ocena spójności z innymi obszarami polityki Unii,
- za podstawę prawną wniosku przyjęto art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
- przewidziane środki są proporcjonalne do celów, które mają zostać osiągnięte,
- wniosek obejmuje również adekwatne mechanizmy ochronne z myślą o zapewnieniu ochrony jednolitego rynku UE, - proponowane rozporządzenie jest wyłączone z oceny skutków ze względu na pilny i delikatny charakter sytuacji.
2.10. Biorąc pod uwagę, że szeroko zakrojone konsultacje ze stowarzyszeniami branżowymi i innymi zainteresowanymi stronami poprzedziły dyskusje ze Zjednoczonym Królestwem przed przyjęciem pierwszego zestawu rozwiązań w kwietniu 2022 r. oraz że ten dodatkowy zestaw wspólnych rozwiązań stanowi odpowiedź na tylko kilka dodatkowych kwestii, które wyłoniły się w międzyczasie, EKES zgadza się, że nie ma konieczności przeprowadzenia otwartych konsultacji publicznych przed przyjęciem rozporządzenia. Zachęca jednak do kontynuowania trwających konsultacji z głównymi zainteresowanymi stronami, aby zapewnić terminowe wdrożenie, a także monitorowanie wszelkich potencjalnych przyszłych zagrożeń dla realizacji celów proponowanego rozporządzenia. W związku z tym instytucje UE powinny być również co pewien czas informowane o postępach we wdrażaniu w okresie do stycznia 2025 r.
2.11. EKES popiera przyjęcie i szybkie wdrożenie proponowanego rozporządzenia, co zapewniłoby ciągłość dostaw produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Irlandii Północnej i polepszyło perspektywy wdrożenia Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, a także przyczyniłoby się do ochrony porozumienia z Belfastu/porozumienia wielkopiątkowego.
Bruksela, dnia 27 kwietnia 2023 r.