Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2010.183.15

| Akt nienormatywny
Wersja od: 7 lipca 2010 r.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2010/C 183/03)

(Dz.U.UE C z dnia 7 lipca 2010 r.)

ESO(1)Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)Pierwsza publikacja Dz.U.Odniesienie do normy zastąpionejData ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CENEN 285:2006+A2:2009

Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory

2.12.2009EN 285:2006+A1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

30.9.2005EN 455-1:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2001)

CENEN 455-2:2009

Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

Pierwsza publikacjaEN 455-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CENEN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

9.8.2007EN 455-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

CENEN 455-4:2009

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości

Pierwsza publikacja
CENEN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:200615.11.2006
CENEN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007
CENEN 794-1:1997+A2:2009

Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapi

2.12.2009EN 794-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 794-3:1998+A2:2009

Respiratory - Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu

Pierwsza publikacjaEN 794-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CENEN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

19.2.2009EN 1041:1998

Przypis 2.1

31.8.2011
CENEN 1060-1:1995+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne

Pierwsza publikacja
CENEN 1060-2:1995+A1:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

Pierwsza publikacjaEN 1060-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CENEN 1060-3:1997+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

Pierwsza publikacjaEN 1060-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CENEN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

30.9.2005
CENEN 1089-3:2004

Butle do gazów - Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) - Część 3: Kod barwny

30.9.2005EN 1089-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2004)

CENEN 1282-2:2005+A1:2009

Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne

Pierwsza publikacjaEN 1282-2:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 1422:1997+A1:2009

Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania

2.12.2009EN 1422:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości

9.5.1998
CENEN 1639:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Narzędzia

Pierwsza publikacjaEN 1639:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CENEN 1640:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Sprzęt

Pierwsza publikacjaEN 1640:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CENEN 1641:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Materiały

Pierwsza publikacjaEN 1641:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CENEN 1642:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Implanty dentystyczne

Pierwsza publikacjaEN 1642:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CENEN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem

17.5.1997
CENEN 1782:1998+A1:2009

Rurki dotchawicze i łączniki

Pierwsza publikacjaEN 1782:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 1789:2007

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe

23.7.2008EN 1789:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.11.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN 1820:2005+A1:2009

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia

Pierwsza publikacjaEN 1820:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 1865:1999

Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych

14.10.2000
CENEN 1970:2000

Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań

14.11.2001
EN 1970:2000/A1:200530.9.2005Przypis 3Termin minął

(30.9.2005)

CENEN 1985:1998

Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań

10.8.1999
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN ISO 3826-2:2008

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009
CENEN ISO 3826-3:2007

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008
CENEN ISO 4074:2002

Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego - Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

31.7.2002EN 600:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:20082.12.2009
CENEN ISO 4135:2001

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Słownictwo (ISO 4135:2001)

31.7.2002EN ISO 4135:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2002)

CENEN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005EN 1281-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(30.11.2004)

CENEN ISO 5356-2:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007EN 1281-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(29.2.2008)

CENEN ISO 5359:2008

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)

23.7.2008EN 739:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CENEN ISO 5360:2009

Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

2.12.2009EN ISO 5360:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 5366-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009EN ISO 5366-1:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 5840:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

2.12.2009EN ISO 5840:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 7197:2009

Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia

2.12.2009EN ISO 7197:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 7376:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009)

2.12.2009EN ISO 7376:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007EN 737-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010Pierwsza publikacjaPrzypis 331.7.2010
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010Pierwsza publikacjaPrzypis 331.8.2010
CENEN ISO 7396-2:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007EN 737-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CENEN ISO 7439:2009

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią - Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

2.12.2009EN ISO 7439:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 7886-3:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku -Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

Pierwsza publikacjaEN ISO 7886-3:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 7886-4:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku -Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

Pierwsza publikacjaEN ISO 7886-4:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 8185:2009

Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)

2.12.2009EN ISO 8185:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 8359:2009

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

2.12.2009EN ISO 8359:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 8536-4:2007

Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego - Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007
CENEN ISO 8835-2:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009EN ISO 8835-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 8835-3:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009EN ISO 8835-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 8835-4:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009EN ISO 8835-4:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 8835-5:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009EN ISO 8835-5:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 9170-1:2008

Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009EN 737-1:1998

Przypis 2.1

31.7.2010
CENEN ISO 9170-2:2008

Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych - Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009EN 737-4:1998

Przypis 2.1

31.7.2010
CENEN ISO 9360-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009EN ISO 9360-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 9360-2:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009EN ISO 9360-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 9713:2009

Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

2.12.2009EN ISO 9713:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 9919:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

2.12.2009EN ISO 9919:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10079-1:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009EN ISO 10079-1:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10079-2:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009EN ISO 10079-2:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10079-3:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009EN ISO 10079-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10328:2006

Protetyka - Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych -Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)

9.8.2007
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006EN 738-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CENEN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009EN 738-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CENEN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006EN 738-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CENEN ISO 10524-4:2008

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008EN 738-4:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CENEN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

9.8.2007EN ISO 10535:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN ISO 10555-1:2009

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne

2.12.2009EN ISO 10555-1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10651-2:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009EN ISO 10651-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10651-4:2009

Respiratory - Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009EN ISO 10651-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10651-6:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009EN ISO 10651-6:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009EN ISO 10993-1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-3:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009EN ISO 10993-3:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2009)

CENEN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009Pierwsza publikacja
CENEN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009EN ISO 10993-9:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-10:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i działania uczulającego na skórę

2.12.2009EN ISO 10993-10:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-12:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009EN ISO 10993-12:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-13:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009EN ISO 10993-13:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-14:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009EN ISO 10993-14:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-15:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009EN ISO 10993-15:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

Pierwsza publikacjaEN ISO 10993-16:2009

Przypis 2.1

31.8.2010
CENEN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009EN ISO 10993-17:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009EN ISO 10993-18:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007EN 550:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CENEN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CENEN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

9.8.2007
EN ISO 11137-2:2007/AC:20092.12.2009
CENEN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11140-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka

2.12.2009EN ISO 11140-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11197:2009

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

2.12.2009EN ISO 11197:2004 Przypis 2.1Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11607-2:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006
CENEN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:20092.12.2009
CENEN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

Pierwsza publikacja
CENEN ISO 11810-1:2009

Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009
CENEN ISO 11810-2:2009

Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009EN ISO 11810-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11979-8:2009

Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009EN ISO 11979-8:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy -Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

7.11.2003EN ISO 11990:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2003)

CENEN 12006-2:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

2.12.2009EN 12006-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 12006-3:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

2.12.2009EN 12006-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych -Wymagania ogólne i metody badań

14.10.2000
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN 12183:2009

Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań

Pierwsza publikacja
CENEN 12184:2009

Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań

Pierwsza publikacja
CENEN 12342:1998+A1:2009

Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

Pierwsza publikacjaEN 12342:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 12470-1:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

2.12.2009EN 12470-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 12470-2:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

2.12.2009EN 12470-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 12470-3:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

2.12.2009EN 12470-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 12470-4:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

2.12.2009EN 12470-4:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 12470-5:2003

Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

7.11.2003
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN ISO 12870:2009

Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

2.12.2009EN ISO 12870:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13060:2004+A2:2010 Małe sterylizatory parowePierwsza publikacjaEN 13060:2004+A1:2009

Przypis 2.1

30.9.2010
CENEN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

2.4.2004EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009Pierwsza publikacja
CENEN 13544-1:2007+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

Pierwsza publikacjaEN 13544-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13544-2:2002+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 2: Przewody rurowe i łączniki

Pierwsza publikacjaEN 13544-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13544-3:2001+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 3: Urządzenia zasysające powietrze

Pierwsza publikacjaEN 13544-3:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CENEN 13718-1:2008

Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego

19.2.2009EN 13718-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2009)

CENEN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

27.3.2003
EN 13726-1:2002/AC:20032.12.2009
CENEN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

27.3.2003
CENEN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CENEN 13795-1:2002+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów

Pierwsza publikacjaEN 13795-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13795-2:2004+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 2: Metody badania

Pierwsza publikacjaEN 13795-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13795-3:2006+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 3: Wymagania użytkowe i poziomy wymagań

Pierwsza publikacjaEN 13795-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych - Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych - Wymagania

30.9.2005
CENEN 13867:2002+A1:2009

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

2.12.2009EN 13867:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe - Przewożenie cieplarek - Część 1: Warunki dotyczące interfejsów

30.9.2005
CENEN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe - Przewożenie cieplarek - Część 2: Wymagania dotyczące zestawu

30.9.2005
EN 13976-2:2003/AC:20042.12.2009
CENEN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

30.9.2005
CENEN ISO 14155-1:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach -Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

Pierwsza publikacjaEN ISO 14155-1:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 14155-2:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

Pierwsza publikacjaEN ISO 14155-2:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku, zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

27.8.1998
CENEN 14180:2003+A2:2009

Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badania

Pierwsza publikacjaEN 14180:2003+A1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CENEN ISO 14408:2009

Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej -Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)

2.12.2009EN ISO 14408:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 14534:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych - Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

2.12.2009EN ISO 14534:2002 Przypis 2.1Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006
CENEN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006
CENEN 14563:2008

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym -Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

19.2.2009
CENEN ISO 14602:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)

2.12.2009EN ISO 14602:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 14607:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty piersi -Wymagania szczególne (ISO 14607:2007)

2.12.2009EN ISO 14607:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 14630:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2008)

2.12.2009EN ISO 14630:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 14683:2005

Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań

2.6.2006
CENEN ISO 14889:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)

2.12.2009EN ISO 14889:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN 14931:2006

Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) -Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania

15.11.2006
CENEN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009)

Pierwsza publikacjaEN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CENEN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Pierwsza publikacjaEN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 15001:2004

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)

30.9.2005
CENEN ISO 15002:2008

Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008)

19.2.2009EN 13220:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CENEN ISO 15004-1:2009

Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009EN ISO 15004-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 15225:2000

Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

31.7.2002
EN ISO 15225:2000/A1:200430.9.2005Przypis 3Termin minął

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:20052.12.2009Przypis 3Termin minął

(31.1.2006)

CENEN 15424:2007

Sterylizacja wyrobów medycznych - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych

9.8.2007
CENEN 15546-1:2008

Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej - Część 1: Wymagania ogólne

23.7.2008
CENEN ISO 15747:2005

Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)

30.9.2005
CENEN ISO 15798:2010

Implanty oftalmiczne - Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010)

Pierwsza publikacja
CENEN ISO 15883-1:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009EN ISO 15883-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 15883-2:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009EN ISO 15883-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 15883-3:2009

Myjnie dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009EN ISO 15883-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 15883-4:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009EN ISO 15883-4:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 16061:2009

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

Pierwsza publikacjaEN ISO 16061:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2010)

CENEN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych -Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

19.2.2009
CENEN ISO 17510-1:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009EN ISO 17510-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 17510-2:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009EN ISO 17510-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004)

30.9.2005
CENEN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2009)

CENEN ISO 18777:2009

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

2.12.2009EN ISO 18777:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 18778:2009

Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

2.12.2009EN ISO 18778:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

30.9.2005
CENEN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

7.9.2006EN 12218:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CENEN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne

18.11.1995
EN 20594-1:1993/A1:199710.8.1999Przypis 3Termin minął

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:19962.12.2009
CENEN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne - Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

7.9.2006
CENEN ISO 21534:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne (ISO 21534:2007)

2.12.2009EN ISO 21534:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 21535:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

2.12.2009EN ISO 21535:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 21536:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)

2.12.2009EN ISO 21536:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 21647:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych

2.12.2009EN ISO 21647:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 21649:2009

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego -Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

Pierwsza publikacjaEN ISO 21649:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 21969:2009

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009)

Pierwsza publikacjaEN ISO 21969:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CENEN ISO 21987:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe osadzone (ISO 21987:2009)

Pierwsza publikacja
CENEN ISO 22442-1:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008EN 12442-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CENEN ISO 22442-2:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008EN 12442-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CENEN ISO 22442-3:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008EN 12442-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CENEN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy -Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

9.8.2007EN 12523:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN ISO 22610:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006)

15.11.2006
CENEN ISO 22612:2005

Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi -Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

30.9.2005
CENEN ISO 22675:2006

Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy -Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)

9.8.2007
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CENEN ISO 23328-1:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009EN 13328-1:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(30.9.2008)

CENEN ISO 23328-2:2009

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009EN ISO 23328-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 23747:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)

2.12.2009EN ISO 23747:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 25539-1:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe

2.12.2009EN ISO 25539-1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 25539-2:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009EN ISO 25539-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CENEN ISO 26782:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Spirometry prze-znaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009)

Pierwsza publikacja
EN ISO 26782:2009/AC:2009Pierwsza publikacja
CENEN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe

18.11.1995
EN 27740:1992/A1:199710.8.1999Przypis 3Termin minął

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:19962.12.2009
CenelecEN 60118-13:2005

Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

IEC 60118-13:2004(*)

19.1.2006EN 60118-13:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2008)

CenelecEN 60522:1999

Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego

IEC 60522:1999(*)

14.11.2001
CenelecEN 60580:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia

IEC 60580:2000(*)

13.12.2002
CenelecEN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

IEC 60601-1:1988

18.11.1995
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:199118.11.1995Przypis 3Data tej publikacji
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995(*)18.11.1995Przypis 3Data tej publikacji
CenelecEN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

IEC 60601-1:2005(*)

27.11.2008EN 60601-1:1990

ze zmianami

+ EN 60601-1-1:2001

+ EN 60601-1-4:1996

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012
CenelecEN 60601-1-1:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych

IEC 60601-1-1:2000(*)

14.11.2001EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

CenelecEN 60601-1-2:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002EN 60601-1-2:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004(*)22.12.2007Przypis 3Termin minął

(1.3.2009)

CenelecEN 60601-1-2:2007

Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna -Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana)(*)

27.11.2008EN 60601-1-2:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012
CenelecEN 60601-1-3:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-1-3:1994(*)

18.11.1995
CenelecEN 60601-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych

IEC 60601-1-3:2008(*)

27.11.2008EN 60601-1-3:1994

Przypis 2.1

1.6.2012
CenelecEN 60601-1-4:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999(*)8.11.1997Przypis 3Termin minął

(1.12.2002)

CenelecEN 60601-1-6:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2004(*)

2.7.2006
CenelecEN 60601-1-6:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2006(*)

27.11.2008EN 60601-1-6:2004

Przypis 2.1

1.6.2012
CenelecEN 60601-1-8:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca -Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006(*)22.12.2007Przypis 3Termin minął

(1.1.2007)

CenelecEN 60601-1-8:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2006(*)

27.11.2008EN 60601-1-8:2004

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012
CenelecEN 60601-1-10:2008

Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych

IEC 60601-1-10:2007(*)

27.11.2008
CenelecEN 60601-2-1:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002(*)13.12.2002Przypis 3Termin minął

(1.6.2005)

CenelecEN 60601-2-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

IEC 60601-2-2:2006(*)

22.12.2007EN 60601-2-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2009)

CenelecEN 60601-2-2:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia

IEC 60601-2-2:2009(*)

Pierwsza publikacjaEN 60601-2-2:2007

Przypis 2.1

1.4.2012
CenelecEN 60601-2-3:1993

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998(*)18.11.1995Przypis 3Termin minął

(1.7.2001)

CenelecEN 60601-2-4:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca

IEC 60601-2-4:2002(*)

15.10.2003
CenelecEN 60601-2-5:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej

IEC 60601-2-5:2000(*)

13.12.2002
CenelecEN 60601-2-7:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-2-7:1998(*)

9.10.1999
CenelecEN 60601-2-8:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997(*)14.11.2001Przypis 3Termin minął

(1.7.1998)

CenelecEN 60601-2-10:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001(*)13.12.2002Przypis 3Termin minął

(1.11.2004)

CenelecEN 60601-2-11:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004(*)9.10.1999Przypis 3Termin minął

(1.9.2007)

CenelecEN 60601-2-12:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym

IEC 60601-2-12:2001(*)

22.12.2007
CenelecEN 60601-2-13:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006(*)22.12.2007Przypis 3Termin minął

(1.3.2010)

CenelecEN 60601-2-16:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji

IEC 60601-2-16:1998(*)

9.10.1999
CenelecEN 60601-2-17:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym

IEC 60601-2-17:2004(*)

8.11.2005EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2007)

CenelecEN 60601-2-18:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000(*)9.10.1999Przypis 3Termin minął

(1.8.2003)

CenelecEN 60601-2-19:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996(*)9.10.1999Przypis 3Termin minął

(13.6.1998)

CenelecEN 60601-2-19:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków

IEC 60601-2-19:2009 (*)

Pierwsza publikacjaEN 60601-2-19:1996 ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012
CenelecEN 60601-2-20:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996(*)

9.10.1999
CenelecEN 60601-2-21:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996(*)23.8.2006Przypis 3Termin minął

(13.6.1998)

CenelecEN 60601-2-21:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:2009(*)

Pierwsza publikacjaEN 60601-2-21:1994

ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012
CenelecEN 60601-2-22:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych

IEC 60601-2-22:1995(*)

17.5.1997
CenelecEN 60601-2-23:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi

IEC 60601-2-23:1999(*)

14.11.2001EN 60601-2-23:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.1.2003)

CenelecEN 60601-2-24:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji

IEC 60601-2-24:1998(*)

9.10.1999
CenelecEN 60601-2-25:1995

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999(*)13.12.2002Przypis 3Termin minął

(1.5.2002)

CenelecEN 60601-2-26:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów

IEC 60601-2-26:2002(*)

8.11.2005EN 60601-2-26:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2006)

CenelecEN 60601-2-27:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym

IEC 60601-2-27:2005(*)

26.7.2006EN 60601-2-27:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2008)

CenelecEN 60601-2-28:1993

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-28:1993(*)

18.11.1995
CenelecEN 60601-2-29:1999

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:1999(*)

9.10.1999EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.4.2002)

CenelecEN 60601-2-29:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:2008(*)

15.7.2009EN 60601-2-29:1999

Przypis 2.1

1.11.2011
CenelecEN 60601-2-30:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego

IEC 60601-2-30:1999(*)

14.11.2001EN 60601-2-30:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2003)

CenelecEN 60601-2-31:1995

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998(*)14.11.2001Przypis 3Termin minął

(1.1.2001)

CenelecEN 60601-2-32:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących

IEC 60601-2-32:1994(*)

18.11.1995
CenelecEN 60601-2-33:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:200527.7.2006Przypis 3Termin minął

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007(*)27.11.2008Przypis 31.2.2011
CenelecEN 60601-2-34:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną

IEC 60601-2-34:2000(*)

15.10.2003EN 60601-2-34:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

CenelecEN 60601-2-35:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych

IEC 60601-2-35:1996(*)

9.10.1999
CenelecEN 60601-2-36:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej

IEC 60601-2-36:1997(*)

9.10.1999
CenelecEN 60601-2-37:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002
EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:20048.11.2005Przypis 3Termin minął

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005(*)26.7.2006Przypis 3Termin minął

(1.1.2008)

CenelecEN 60601-2-37:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultra-dźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących

IEC 60601-2-37:2007(*)

27.11.2008EN 60601-2-37:2001

ze zmianami

Przypis 2.1

1.10.2010
CenelecEN 60601-2-38:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999(*)14.11.2001Przypis 3Termin minął

(1.1.2003)

CenelecEN 60601-2-39:1999

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:1999(*)

14.11.2001
CenelecEN 60601-2-39:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:2007(*)

27.11.2008EN 60601-2-39:1999

Przypis 2.1

1.3.2011
CenelecEN 60601-2-40:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych

IEC 60601-2-40:1998(*)

9.10.1999
CenelecEN 60601-2-41:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

IEC 60601-2-41:2000(*)

14.11.2001
CenelecEN 60601-2-43:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych

IEC 60601-2-43:2000 (*)

13.12.2002
CenelecEN 60601-2-44:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001EN 60601-2-44:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002(*)8.11.2005Przypis 3Termin minął

(1.12.2005)

CenelecEN 60601-2-44:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2009(*)

Pierwsza publikacjaEN 60601-2-44:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.5.2012
CenelecEN 60601-2-45:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych

IEC 60601-2-45:2001(*)

14.11.2001EN 60601-2-45:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

CenelecEN 60601-2-46:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych

IEC 60601-2-46:1998(*)

14.11.2001
CenelecEN 60601-2-47:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

IEC 60601-2-47:2001(*)

13.12.2002
CenelecEN 60601-2-49:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta

IEC 60601-2-49:2001(*)

13.12.2002
CenelecEN 60601-2-50:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2000(*)

13.12.2002
CenelecEN 60601-2-50:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2009(*)

Pierwsza publikacjaEN 60601-2-50:2002

Przypis 2.1

1.5.2012
CenelecEN 60601-2-51:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych

IEC 60601-2-51:2003(*)

24.6.2004
CenelecEN 60627:2001

Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące -Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii

IEC 60627:2001(*)

13.12.2002
CenelecEN 60645-1:2001

Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe

IEC 60645-1:2001(*)

13.12.2002EN 60645-1:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2004)

CenelecEN 60645-2:1997

Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej

IEC 60645-2:1993(*)

17.5.1997
CenelecEN 60645-3:1995

Audiometry - Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii

IEC 60645-3:1994(*)

23.8.1996
CenelecEN 60645-3:2007

Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe

IEC 60645-3:2007(*)

27.11.2008EN 60645-3:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.6.2010)

CenelecEN 60645-4:1995

Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości

IEC 60645-4:1994(*)

23.8.1996
CenelecEN 61217:1996

Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale

IEC 61217:1996

14.11.2001
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:200014.11.2001Przypis 3Termin minął

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007(*)27.11.2008Przypis 31.2.2011
CenelecEN 61676:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej

IEC 61676:2002

15.10.2003
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008(*)Pierwsza publikacjaPrzypis 31.3.2012
CenelecEN 62083:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

IEC 62083:2000(*)

13.12.2002
CenelecEN 62220-1:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1:

Określenie kwantowej efektywności detekcji

IEC 62220-1:2003(*)

24.6.2004
CenelecEN 62220-1-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii IEC 62220-1-2:2007(*)

27.11.2008
CenelecEN 62220-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu

IEC 62220-1-3:2008(*)

15.7.2009
CenelecEN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006(*)

27.11.2008
CenelecEN 62366:2008

Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

IEC 62366:2007(*)

27.11.2008
CenelecEN 80601-2-58:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej

IEC 80601-2-58:2008(*)

Pierwsza publikacja
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

- CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIA, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIA, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCJA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.

Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).

– Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

______

(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.