Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
Dz.U.UE.C.2008.304.5
Akt nienormatywny(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą)
(2008/C 304/04)
(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2008 r.)
| ESO(1) | Numer i tytuł normy (Dokument odniesienia) | Numer normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1 |
| Cenelec | EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | - | - |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | - | - |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Szczegółowe wymagania dotyczące aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (w tym defibrylatorów do implantacji) | - | - |
| Cenelec | EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa (IEC 60601-1:1988) | - | - |
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) | Uwaga 3 | - | |
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) | Uwaga 3 | - | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne (IEC 60601-1:2005) | EN 60601-1:1990 ze zmianami Uwaga 2.1 | - |
| Cenelec | EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania (IEC 62304:2006) | - | - |
| (1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: | |||
| - CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) | |||
| - Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) | |||
| - ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) | |||
Uwaga 1: Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania ("dow") określona przez Europejską Organizację Normalizacyjną, niemniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.
Przypis 2.1: Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.
Uwaga 3: W przypadku zmian normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.